"Cox-2 저해제 심혈관계 부작용 발생가능"

• 美 FDA, NSAID계열 의약품 중요변경 사항공개

FDA는 4월 7일 비스테로이드성 항염증약(NSAID)로 분류되는 Cox-2 저해제와 처방 및 비처방(OTC) NSAID에 대한 일련의 중요한 변경 사항을 인터넷에 올렸다.

FDA의 약물평가연구센터(CDER)의 최고책임자인 스티븐 K. 갤슨 박사는 “오늘의 조처는 이들 약물에 매일 의존하고 있는 수백만 미국인의 건강을 보호하고 개선하기 위한 것”이라면서 “최신 과학적 자료에 근거한 정보를 제공하여 효과를 최대화하고 위험을 최소화하면서 이들 약물을 적합하게 사용하도록 지도할 것”이라고 말했다.

이런 목표를 시행하기 위해 FDA는 화이자에게는 벡스트라(Bextra) 시판 중단을 지시했으며 세레브렉스에도 상자 경고를 하도록 지시했다고 전했다.

모든 처방 NSAID 제조사에게 심혈관계 부작용 및 소화기계 출혈이 발생할 수 있다는 동일한 상자 경고로 개정하도록 지시했다.

또한 세레브렉스 및 모든 처방 NSAID의 제조사는 약물 사용과 관련된 심혈관계, 소화기계 부작용을 알리는 치료지침을 라벨에 포함시키도록 했다.

한편 모든 OTC NSAID 제조사도 심혈관계 및 소화기계 위험에 대한 보다 자세한 정보를 표기하도록 했으며 잠재적인 피부 반응에 대한 경고도 표시하도록 했다.

http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/cox2/default.htm에서 FDA의 입장에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있다.

Cox-2 저해제, NSAID 관련 연대기

Cox

-2 저해제 및 비스테로이드성 항염증약(NSAID)와 관련된 일련의 사건은 다음과 같다. *1998년 2월 세레브렉스(Celebrex), Cox

-2 저해제로는 처음으로 류마티스 관절염 및 골관절염 치료에 FDA 승인.

*1999년 5월 바이옥스(Vioxx), 골관절염, 월경통, 급성 통증 경감에 FDA 승인

*2000년 6월 머크 VIGOR 연구 결과 발표. 바이옥스가 심장발작 및 기타 심혈관계 문제를 일으키는 것으로 나타남.

*2001년 11월 벡스트라(Bextra) FDA 승인

*2002년 4월 바이옥스가 심장발작 및 뇌졸중 위험을 증가시킨다고 경고 개정.

*2004년 9월 머크 APPROV 연구 중단. 바이옥스 심장발작 및 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 나타남. 바이옥스 시판 중단 결정.

*2005년 2월 바이옥스, 세레브렉스, 벡스트라 모두 심혈관계 위험을 높이나 계속 시판할 수 있다고 FDA 자문위원회가 권고

*2005년 4월 7일 화이자, FDA의 요청에 따라 벡스트라 시판 중단. 심장발작, 뇌졸중 위험을 증가시키고 치명적 피부반응을 일으킨다고 지적. cox

-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시.