DMF제도 사전실사 225품목 107개사 선정

• 식약청, 4월중 인도 중국 등 6개국부터 진행

올 9월 DMF제도 시행을 앞두고 식약청이 사전실사 대상품목으로 심바스타틴, 플루코나졸, 세파클러 등 53개성분, 225품목 107개 제조소를 선정했다.

현재 평가중인 DMF 신고서 580여 품목의 40%가량이 실사대상으로 선정된 것.

12일 식약청에 따르면 실사대상의 우선순위는 주사제 사용성분, 제출자료의 신뢰성확인 필요품목, 치료역이 좁거나 in vitro시험만으로 동등성 입증이 어려운 성분, 생동성인정 품목수가 많은 성분 및 03년 기준 수입량이 많은 성분이다.

업소별로는 국내 27개소를 비롯, 중국, 일본, 인도, 이탈리아, 프랑스, 미국 등 총 21개국가 107개 제조소에 달한다.(품목은 식약청 KDMF방 참조)

이 가운데 중국, 인도 등 6개국가 15개 제조서에 대해서는 우선적으로 4월중 실사가 진행되며 나머지 사전실사 대상업소는 월별 세부계획을 마련해 가급적 7월중순까지 실사를 완료할 예정이다.

이에따라 식약청은 사전실사를 효율적으로 수행하기 위해 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연구원 및 지방청(의약품감시과, 시험분석실) 소속 인력중 약 30명을 추천받아 ‘DMF실사전담반’을 구성했다.

실사팀은 해당인원중 5개조 (2인1인조교대)를 상시 운영할 예정이라고 밝혔다.

실사는 원료의약품신고지침 제조소현장조사 평가기준(별표2)에 따른 적정성 여부를 평가할 예정이며 이 기준에 심각한 위반사항이 있는 경우는 해당제조소 제품은 공고되지 않고 제출된 DMF신고서는 반려처리 된다.

식약청 관계자는 “77개 DMF대상성분의 경우 올해 9월1일이후에는 식약청장이 공고한 제조소원료가 아니면 사용할 수 없으므로 해당원료 및 완제품수급에 차질이 발생하지 않도록 만전을 기해줄 것을 업체에 당부했다”