환자 10명중 9명 '유데나필' 복용후 만족

• 동아 DA-8159 3상임상발표, 54.7% 12시간까지 지속

발표를 하고있는 유무희소장(상), 김제종교수(중) 및 발표장 전경(하)

동아제약의 발기부전치료제인 '유데나필'을 복용한 환자 10명중 9명이 전반적인 발기능력개선 효과에 만족한 것으로 나타났다.

또한 54.7%의 환자가 12시간까지 성관계를 성공적으로 유지하는 것으로 보고됐다.

동아제약은 14일 국제남성과학회 학술대회서 이같은 내용을 담은 유데나필 3상임상결과를 발표했다.유데나필의 3상임상은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 국내 13개 종합병원에서 약 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐으며 이중 167명 대상으로는 효과와 안전성을, 104명 대상으로는 지속시간을 평가했다.가장 먼저 연자로 나선 유무희 동아제약 연구소장이 발표한 전임상 데이타에 따르면 최대혈중농도 도달시간(Tmax)이 1시간(10일째기준)이였으며 지속시간의 척도가 될수있는 반감기(T1/2)가 유데나필 100mg이 12.2시간, 200mg이 12.4시간으로 분석됐다.유무희 소장은 "유데나필은 적은 부작용을 지녔으며 빠른 최대혈중 농도 도달시간 비아그라와 유사하게 빠른 온셋(약효발현)이 기대된다"라며 "반감기가 11~13시간으로 1일1회 용법이 가능하다"고 설명했다.

이어 김제종 교수(고대의대)가 발표한 발기부전 환자 167명 (19세~70세)의 임상 결과에 따르면 유데나필은 발기기능측정국제기준인 IIEF와 SEP(Sexual Encounter Profile) Q2(삽입 성공률), SEP Q3(성교 성공률), GAQ(Global Assessment Question, 발기능개선 만족도)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다

167명중 54명에는 플라시보를 57명에는 유데나필100mg, 56명에는 200mg를 투여후 30분에서 8시간내에 성교를 시도하도록 한후 12주간 관찰했다.

이중 유데나필 200mg을 투여받은 환자 56명중 48.1%가 정상적인 발기능력에 도달해 플라시보(3.7%)에 비해 유의적으로 높았다.

특히 유데나필 200mg을 투여받은 환자중 88.5%가 발기능개선 만족도를 나타내는 질문인 GAQ(Global assesment Question)에 '그렇다' 고 응답해 높은 만족도를 보였다.

SEP Q2(삽입성공률)수치 개선은 100mg(57.65→88.83), 200mg(63.43→92.40)이 플라시보(57.40→53.38)보다 유의적으로 높게 나왔으며 SEP Q3(성교성공률)도 100mg(17.14→70.08), 200mg(9.20→75.70)으로 플라시보(7.67→15.44)보다 높게 나왔다.

김제종 교수는 "유데나필 100mg,200mg은 내약성이 우수하고 발기부전의 경,중등도에 관계없이 발기능력과 성교 성공률을 유의하게 증가시켰다"라며 "부작용으로는 안면홍조, 비충혈, 두통 등이 있었으나 경미한 것이였다"고 밝혔다.

이어 12시간 지속시간을 확인하기 위한 104명 대상의 임상에 대해 연자로 나선 박남철 교수(부산대)는 "유데나필 100mg 사용환자중 54.7%의 환자가 12시간까지 성공적인 성관계(SEP Q3)를 보여 플라시보(28.3%)보다 높았다"고 설명했다.

또한 "유데나필은 심각한 부작용이 없는 효과적이고 발기부전 환자에 내성이 좋은 것으로 나타났다"고 덧붙였다.

강연후 이어진 토론에서 참석자들은 "최근 논의되는 실명 부작용을 일으키지 않는다는 임상결과가 있는가?"또는 "ED환자에게 일어나는 합병증인 전립선비대증 치료시 알파블록커와 병용하는 등 타 약물과 병용시 안전하다는 데이타가 있는가"등을 질문하며 장기간 안전성 데이타가 확보되야 함을 지적키도 했다.

한편 이날 행사에는 국내외의 남성관련 전문가 300여명과 SBS, KBS 등 취재진이 참석해 높은 관심을 나타냈다.