DMF시행 첫달 450품목 공고...92% 진척

• 식약청, 파클리탁셀 등 9월중 66품목 추가...'정착기' 진입

시행 1개월을 맞은 DMF(원료의약품신고) 제도가 90%를 넘는 빠른 진척율을 나타내며 본격적인 성숙기에 접어들었다.

아울러 해당 원료취급 업소들도 당초 우려와 달리 DMF를 통한 원료 수급에 큰 무리가 없는 것으로 알려져 우수 의약품 원료 공급이라는 본 취지를 살려나가고 있다.

식품의약품안전청은 지난 8월31일 384품목을 1차 공고한데 이어 9월중 심사결과 적합한 것으로 판명된 한미약품 ‘ 파클리탁셀’ 등 66품목을 공고, 총 450품목이 공고 완료됐다고 밝혔다.

이에 따라 올해 8월31일 384품목, 9월5일 12품목, 9월15일 30품목, 9월30일 24품목 등이 순차적으로 공고되고 있는 것으로 나타났다.

이는 지난해 6월 이후 접수된 총 632품목 중 제출자료 미흡 또는 자진취하된 133품목을 제외한 수치로, 분석결과 신청서의 92%가 처리완료됐고 접수대비 공고 비율은 71%로 조사됐다.

식약청은 또 사후실사 대상품목 중 서류검토결과에 따른 위중도 등을 토대로 올해 실시할 우선실사 대상 업체를 선정해 조만간 발표할 방침이다.

이번에 공고된 품목의 경우 심바스타틴(한국유나이티드)을 비롯해 리스페리돈(대웅화학), 염산테르비나핀(동화약품), 클래리스로마이신(삼오제약), 플루코나졸(한국유나이티드), 란소프라졸(삼오제약), 말레인산돔페리돈(한국얀센), 말레인산트리메부틴(국전약품) 등이 포함됐다.

또 염산아세틸엘카르니틴(하원정밀화학), 염산테라조신(삼오제약), 카르베딜롤(한국유나이티드, 삼오제약), 글리클라짓(삼일제약), 부시라민(강산약품), 실로스타졸(삼오제약), 아세클로페낙(명문제약, 한국유나이티드), 염산메트포르민(머크), 염산설트랄린(삼오제약), 염산아젤라스틴(한국유나이티드), 염산티로프라미드(한국유나이티드), 염산플루옥세틴(삼오제약) 등의 원료도 공고했다.

한편 중소 제약사들을 위주로 DMF제도의 올 9월 시행에 반대하며 연기를 요청해왔던 업소들도 차츰 제도가 정착단계에 있다고 평가하고 있다.

중소 제약사 한 관계자는 "시행을 앞두고 중소 제약사들의 경우 허가증 주성분 등재 관련 문의 등 서류구비 절차가 가장 난해했다"며 "그러나 이제는 제도 취지에 따라 움직이면서 별 무리없이 정착단계로 진행되고 있는 것으로 본다"고 말했다.