민간 품질검사기관, 의약품 위탁시험 허용

• 식약청, 의약품 품질검사기관 지정치침 제정 고시

식약청은 5일 의약품 등 제조업자가 아닌 민간전문 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받으면 위탁시험이 가능하도록 지침을 제정고시했다.

이는 현재 의약품의 품질 적부판정 검사를 당해업소에서 직접 수행하거나 다른 의약품 GMP 제조업소의 시험시설을 이용, 위탁시험 검사를 하던 것을 개정한 것.

고시에 따르면 품질검사기관 지정 신청시 구비서류로 위탁검사대상 품목 또는 시험항목, 시험용수시설 보유여부, 품질검사책임자에 대한 자격 요건, 수행할 임무와 갖추어야 할 시험시설 및 기구의 종류를 규정했다.

또 시험시설 및 기구 운용에 관한 규정, 품질검사업무에 관한 규정 등 의약품 등 품질검사기관으로 지정받기 위해 식약청에 제출해야 할 각종 구비서류를 명확히 규정했다고 설명했다.

식약청은 이에 민간전문 품질검사기관으로 지정받은 기관에 대해 매년 1회 정기적인 지도감독을 실시할 계획이다.

부적절한 검사나 판정 등으로 품질검사 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우 즉시 조사를 실시할 계획이며 지도감독 또는 조사결과 약사법등 관련 법령을 준수하지 않았을 경우에는 지정을 취소하는 등 민간 품질 검사기관에 대한 관리를 강화하기로 했다.

식약청은 이번 지침을 통해 의약품 제조& 8228;수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준 전문성 향상을 기대한다고 밝혔다.

또 제조업소의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 등 투자 여력이 발생, 국제 경쟁력이 제고될 것으로 전망했다.