"제조업·품목허가 분리법안 이달말 발의"

• 문병호 의원, 제약사 의견수렴중...내년 6월경 시행

의약품 제조업과 품목허가를 분리하는 법안이 이달말 국회에 제출될 전망이다.

열린우리당 문병호 의원(보건복지위)은 22일 의약품 제조업과 품목허가권을 분리하는 내용의 약사법 개정안을 오는 30일경 발의할 계획이라고 밝혔다.

이 법안에 따르면 대통령령으로 정하는 시설기준에 의해 필요시설을 갖추고 수탁제조를 하고자 하는 경우 품목허가를 보유하지 않고도 제조업 허가를 받을 수 있다.

또, 의약품 제조업 허가를 취득한 자에게 전면 위탁하고자 할 경우 제조업 허가 및 시설을 갖추지 않고서도 개별품목의 허가를 취득할 수 있도록 규정했다.

이 법안은 기존에는 제조시설을 갖춰야만 품목허가를 받을 수 있도록 한 규정을 대폭 완화한 것이어서 도매상이나 미니벤처업체, 개인까지 품목허가를 받을 수 있게 된다.

이 법안에는 의약품종합정보센터의 설립근거도 마련하고 있어, 복지부가 추진하고 있는 유통투명화 작업 역시 탄력을 받을 전망이다.

현재 문 의원측은 제약사 등을 상대로 의견수렴 과정을 거치고 있으며, 이를 토대로 일부 법안내용을 수정할 계획이다.

문 의원측은 이달말 법안을 발의, 적어도 내년 2월 임시국회 통과를 목표로 하고 있으며, ‘공포후 3개월이 지난 시점부터 적용한다’는 경과규정을 둬 적어도 내년 6월경 법이 시행될 것으로 보인다.

복지부도 이같은 법안 처리 계획에 따라 내년 6월 의약품 제조업과 품목허가를 분리하기 위해 내년초부터 본격적인 제도개선방안을 마련하고, 의약품종합정보센터 설립도 6월1일을 목표로 하고 있다.

다만 문 의원측은 “자칫 미니 제조업체가 난립하고, 제네릭 품목이 급증할 우려가 있어 제약업계의 의견을 적극 수렴할 방침”이라며 신중한 태도를 취하고 있다.

한편 제약협회는 이날 각 회원사에 제조업과 품목허가를 분리하는 법안에 대한 의견조회를 요청하는 공문을 발송하는 등 분주한 모습을 보였다.