세팔론 수면장애신약 ‘누비질’ 승인 지연

• FDA 추가자료 검토 위해 3개월 기한연장 통보

세팔론(Cephalon)의 수면장애 신약 누비질(Nuvigil)의 FDA 최종승인 결정일이 3개월 뒤로 미뤄짐에 따라 세팔론은 올해 중반은 되어야 누비질을 시판할 수 있을 것으로 예상했다.

FDA는 원래 올해 1월 31일까지 시판승인 여부를 통보할 예정이었으나 최종승인 결정일을 4월 30일로 재조정하면서 작년 10월에 제출된 추가자료에 대한 검토할 시간이 더 필요하다고 말했다.

누비질의 성분은 아모다피닐(armodafinil). 프로비질(Provigil)이라는 상품명으로 시판되는 모다피닐(modafinil)의 이성질체로 수면발작와 관련한 과도한 졸음, 교대근무로 인한 수면장애, 수면무호흡, 수면과소호흡 증후군 환자에서 각성 상태를 개선하기 위해 개발됐다.