임상시험 실사시 약사 약물관리 집중 점검

• 임상대상 약물투여 적합성 파악 책임, 관리약사에 부여

의약품 임상시험 실시 의료기관에 대한 실태조사 시 병원 임상시설 관리와 함께 약사의 약물관리 부분도 집중 점검사항에 포함됐다.

22일 식약청이 국회 정화원 의원에게 제출한 '의약품 임상시험 실사기관 지정 평가표'에 따르면 시험기관 준수사항, 시험자 자격요건, 임상시험실 설비, 모니터링 자료관리와 함께 약물관리 분야 7개항이 명시됐다.

약물관리 평가표에는 관리약사에 의해 임상시험 의약품이 보관 관리되도록 정하고 있는지 여부, 관리약사가 해당 의약품 인수, 재고관리, 피보험자별 투약 반납 등의 의무 수행과 시험책임자에 대한 보고 등의 적합 여부가 우선 관리 대상이다.

또 투약기록에 각 피험자별 의약품 투여일자, 수량, 제조번호, 의약품식별코드, 피험자식별코드 포함 작성 여부도 명시해야 한다.

이와 함께 관리약사 등은 임상시험에 사용되는 의약품의 재고가 사용기록과 일치하는지와, 의뢰자가 지정한 조건과 관련 규정이 정하는 바에 따라 별도 보관되는지도 평가항목이다.

특히 관리약사는 각각의 피험자에게 임상시험에 사용되는 의약품의 정확한 투여방법을 설명하고 피험자가 해당 지시사항을 적절히 이행하고 있는지를 일정한 간격으로 확인토록 했다.

식약청 측은 "임상시험이 과학적, 윤리적으로 실시되는지 여부를 평가하기 위한 신뢰성 조사를 위해 임상시험 계획서를 기본으로 조사를 하고 있다"고 전했다.

이어 "이를 바탕으로 표준작업지침을 검토중이며 향후 의료계, 업계의 의견수렴 과정을 거쳐 지침서가 확정할 것"이라고 덧붙였다.