FDA-사노피, 항생제 '케텍' 경고라벨 논의

• 월스트리트 저널, 케텍 안전성 문제 부각해 보도

사노피-아벤티스와 FDA는 항생제 케텍(Ketek)의 경고라벨 문제에 대해 논의 중인 것으로 알려졌다.

케텍의 성분을 텔리스로마이신(telithromycin). 2004년 급성 세균감염증에 사용하도록 승인됐는데 지난 1월 3건의 간손상 부작용(이중 1명은 사망)이 보고됨에 따라 FDA가 케텍과 간손상 사이의 관련성을 조사해왔다.

최근 미국 유명일간지인 월스트리트저널은 케텍이 12건의 간부전과 관련이 있으며 이중 4명은 사망했다는 FDA 내부문건을 보도하고 2004년 승인당시 케텍의 임상자료 중 1건에 오류가 있었다는 점이 미국 국회에서 지적됐었다면서 케텍과 관련한 안전성 문제를 부각하기도 했다.

한편 개발판매사인 사노피-아벤티스는 케텍이 안전하고 효과적이라고만 강조하고 정확한 부작용 발생건수를 언급하지 않은 상태에서 FDA와 케텍이 간에 미치는 2차적 영향에 대해 논의 중이라고만 밝힌 것으로 알려졌다.