"생동조작 발표, 해명기회 없는 마녀사냥"

• 식약청, 생동인정 공고따른 위탁생산 구제해야

[긴급진단] 생동조작 파문, 解法을 찾아서

생동시험 자료조작의 파문이 제네릭의약품시장 전반에 엉뚱한 영향을 미치고 있다. 2차 발표를 앞두고 있는 지금, 식약청의 의도가 무엇이든지간에 국내 제약산업계가 또 다른 후폭풍을 맞는다면 벼랑끝에 몰려질 수 밖에 없는 상황. 이에 데일리팜은 생동파문에 대한 희망적 대안을 제시해본다.[편집자주]

---------- ---------- 1. 제네릭약 위상추락, 이대로 좋은가 2. 무리한 집행, 품절 등 부작용 속출 3. 생동 품질관리 후속조치에 바란다

생동파문과 관련 식약청 행정처분의 적정성에 의문이 제기되고 있다.

이미 조작 시인품목 9개와 위탁생산품목 19개에 대한 허가취소 및 시중유통품 회수의 행정처분이후 12개 업체의 집행정지신청을 법원에서 받아들인 상황.

제약업계에 이번 파문을 두고 식약청의 무리한 처리절차 또는 행정편의주의라는 인식이 확산되고 있는 이유는 이러한 과정에 각각의 제약사가 개입되었을 것이라는 전제를 너무나 쉽게 단정하고 일을 처리하고 있기 때문이다.

국내 중견제약사 한 임원의 지적은 식약청이나 이 사건을 보도하는 언론의 태도를 뒤돌아 보게 한다.

그는 “자료가 조작되었다고 하더라도 해당제약사가 개입돼 있지 않다면, 해당 제품이나 CRO에 대해 어떠한 조치는 있을 수 있다해도 일반 국민들로부터 비도덕적인 회사로 낙인찍힐 수 있는 용어인 ‘조작’이라는 단어는 결코 사용돼서는 아니되는 것“이라고 지적했다.

이 경우 가장 큰 피해자는 바로 그 제약회사이기 때문에 다른 곳도 아닌 정부기관이 그 위에 다시 돌팔매질을 하는 것은 피해야 한다는 것이다.

“범죄인을 다루는 재판에 있어서도 피고인의 진술기회는 있는 것이다. 그러나 이번 건에 있어서 실질적인 피해자인 제약사의 경우에는 무엇이 잘못되었는지, 전혀 알지도 못하고 해명의 기회조차없이 단지 죄인으로 몰아가는 과정만이 있을 뿐이다”

식약청 생동인정공고 믿고 위탁한 업체 허가취소에 발만 동동...약가문제 심각

이와관련 식약청은 또 생동성 조작 시인 또는 의심 품목의 제조사에 위탁생산을 하는 품목의 경우에 대한 배려도 잊고 있다.

제약회사는 식약청의 생동성인정 공고를 신뢰하고 위탁생산을 한 바, 허가 당시의 생동성시험 적정성에 대한 직접적인 책임이 없는데도 불구하고 동일한 처분에 처해지는 것은 형평에 맞지 않다.

이 상황은 약제상한금액과 관련되어 있으므로 허가 자체만의 문제가 아니다.

즉, 위탁생산 품목의 허가가 취소될 경우 이미 인정받은 약제상한금액도 취소돼 추후 다른 업체와의 계약을 통해 위탁생산 품목허가를 취득한다 해도 이미 약가는 생산판매가 불가능한 수준으로 낮아진다.

이에 시중유통품 회수는 하더라도 생동성 문제가 없는 다른 업체로 위탁생산을 변경하는 것을 허용하고, 위탁생산처가 변경된 위탁생산품목의 경우 품목허가 취소 처분은 내리지 않는 것이 합리적이다.

더구나, 위탁생산 품목 중 발매조차 하지 않은 경우엔 생동성시험 조작 또는 의심 품목이 소비자에게 적용되지 않은 바 새로운 위탁처로 변경하여 생산, 판매하도록 허용하는 것 조차 못하게 하는 것은 식약청의 불합리한 월권 행위라해도 지나치지 않다.

이미 조작 시인 품목에 위탁생산했던 19개사의 제품은 허가취소 및 시중유통품 회수 처분이 내려졌고, 추가정밀조사가 필요한 33개사에 위탁생산하는 품목도 4월 25일 중간 발표 이후 2개월이 지나도록 위탁처 변경을 식약청이 허용하지 않아 적법하게 품질상 문제가 없는 제품을 공급 할 수 있는 길이 근본적으로 차단되어 있는 셈이다.

처벌, 특히 행정처벌의 목적은 같은 사례가 반복되는 것을 막기 위한 것이고 또 그렇게 되어야한다.

그러나 이번 행정처리는 처벌을 받은 당사자조차도 향후 다른 제품의 생동을 어떻게 진행해야 하는지 전혀 알지 못하는 상황이다.