BT의약품 65품목 제품별 가이드라인 마련

• 식약청, 2009년까지 지원키로...유전자치료제 등 대상

식품의약품안전청 생물의약품본부는 13일 BT제품의 산업화 애로사항을 해소하고 제품화 촉진을 지원하기 위해 오는 2009년까지 총 65개 생명공학 제품별 평가 가이드라인을 마련할 예정이라고 밝혔다.

이는 지난 2005년 ‘암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항’ 등 18개의 평가가이드를 마련한 것을 기반으로 올해 8월 현재 ‘생명공학의약품 허가를 위한 Q&A' 및 ’이종이식제제의 전임상 및 임상시험에 대한 가이드’ 등 6건의 가이드라인을 작성한 것에 따른 조치다.

이와 함께 ‘유전자치료제의 품질, 안전성, 유효성 평가시 고려사항 2006’ 등 9개의 평가가이드라인을 준비 중이며 발간된 가이드라인은 식약청 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있다.

식약청은 "향후에도 첨단 BT 기술을 이용한 생명공학제품에 대한 평가가이드라인을 지속적으로 사전 확립해 업계 준비의 예측성을 높이고 허가심사의 지연을 방지하며 사전안내 역할을 강화해 생명공학 제품의 산업화를 지원하고자 한다"고 밝혔다.