"美요구 허용땐 제네릭 60% 발매 지연"

• 진흥원 박 실비아 팀장, 한미FTA 대책 설명회서 밝혀

박 실비아 팀장

한미FTA 협상에서 특허권 강화와 관련한 미국측 요구사항이 받아들여질 경우 특허분쟁 소지가 있는 국내 제네릭 의약품 허가의 60% 이상이 불필요하게 지연될 수 있다는 분석이 나왔다.

한국보건산업진흥원 박 실비아 의약·화장품산업팀장은 30일 오전 9시 서울대 호암교수회관에서 열린 '한미FTA 지적재산권 대책 설명회(주관 신약개발연구조합)'에서 미국측이 주장하는 의약품 허가와 특허연계(해치-왁스만법)가 받아들여질 경우를 가정해 이같이 주장했다.

박 팀장은 "88년부터 현재까지 다국적기업과 국내기업간 제기된 총 81건의 특허소송 중 국내기업이 54건(66.7%)에서 승소했고 진흥원 자체조사에서도 국내기업 승소율이 65%에 이르는 것으로 나타났다"며 "이는 허가-특허 연계요구가 받아들여질 경우 특허분쟁 소지가 있는 제네릭 허가의 60% 이상이 불필요하게 지연될 가능성이 있다는 점을 의미한다"고 설명했다.

박 팀장에 따르면 특허권자의 동의없이는 후발의약품 시판이 허가단계에서 금지되는 허가-특허 연계제도는 미국과 캐나다에서만 시행되고 있는데 미국은 오만, 싱가폴, 중미, 칠레, 모로코, 호주, 바레인 등과의 FTA를 통해 이를 확산시켜 나가고 있다.

박 팀장은 "미국과 FTA를 체결한 국가들은 대부분 제약산업이 발달하지 않아 이를 도입하더라도 영향이 크지 않으나 제네릭 산업이 발전한 국내업계의 경우 사정이 다르다"고 지적했다.

또 미국의 해치-왁스만법은 특허권자의 특허권 강화와 제네릭의약품의 시장진입을 모두 고려한 형태로 시행되고 있지만 미국이 FTA를 통해 요구하는 것은 제네릭과의 균형적 발전이 아니라 특허권자의 특허권 강화만을 포함하고 있어 국내산업에 직격탄이 될 수 있다고 경고했다.

이와함께 신약허가시 제출된 원 자료를 이용한 유사의약품(제형·염 변경, 이성체 의약품 등)의 시판을 막는 '데이터 독점(Data exclusivity)'의 경우 신약재심사제도에 이미 반영돼 있어 큰 충격은 없을 것으로 예상했다.

박 팀장은 "미국 내에서도 제네릭 협회는 FTA에 반대하고 있다"며 "한미FTA는 미국과 한국의 협상이라는 성격보다 사실상 오리지널 업체와 제네릭 업체간 협상 구도를 띠고 있다"고 진단했다.