의료기기 품목허가시 CD등 수록 제출해야

• 식약청, 업무 투명성과 행정 효율성 확보 차원 개정

식약청은 1일 '의료기기허가등에관한규정 중 개정'을 통해 품목허가 등 신청시 청장이 정한 전용프로그램으로 민원신청파일을 작성, 전자 적기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록해 제출토록 했다.

이번 조치는 심사 등 업무의 투명성을 확보하는 한편 행정의 효율성을 높이기 위해 식약청이 마련했다.

개정안에 따르면 품목허가 등 신청시 전용프로그램으로 민원신청파일을 작성해 CD, 디스켓 등에 수록해 제출해야 한다.

관계법령은 '의료기기법 시행규칙 제5조제5항 및 제18조제3항'이다.