생동 재평가시 무더기 자진취하 예고

• 제약, 100품목 내외 예상...비효율 판단시 품목포기 조짐

생동조작 파문 이후 식약청이 자료해독 불가 품목 등 576품목에 대해 약효재평가 실시 계획 발표 후, 해당 제약사들이 효율성을 감안해 자진 취하하는 품목들이 속출할 전망이다.

9일 제약업계 관계자들에 따르면 생동조작 검증 과정에서 자료해독이 불가했던 199품목과 이번 검증에서 제외됐던 품목 등 총 576품목 중 생동 재시험에 대한 부담을 이유로 품목을 자진 포기하는 품목이 100여 품목에 이를 것으로 내다봤다.

특히 해당 제약사들은 이들 품목이 사실상 생동성 시험을 다시 진행해야 하는 품목들이라는 점을 감안해 시장성이 떨어지는 품목들부터 자진취하 형식을 취할 계획이다.

또 생동성시험을 다시 진행할 경우 5천만원 가량의 비용을 추가로 부담해야 하는 상황이어서 생동조작 최종 발표 이후 사실상 영업과 마케팅을 중단한 곳들도 다수 확인됐다.

글리메피리드 제제 등 10여개 품목이 포함된 모 제약사의 경우 영업이익이 미미했던 5~6개 제품을 자진 취하한다는 내부 논의를 마쳤고, 나머지 품목들도 시장성 평가 등을 통해 품목포기 할 가능성이 높다고 전했다.

또 다른 제약사도 고비용을 들여 생동 재시험을 실시하는 것이 영업이익에 미치지 못한다고 판단될 경우 이번달 중으로 과감히 품목을 정리할 계획이다.

익명을 요구한 제약사 한 관계자는 “생동재평가라는 것이 사실상 생동시험을 다시 진행해야 하는 부담이 있기 때문에 효율이 떨어지는 품목은 이번 기회에 자진취하 하는 쪽이 낫다는 결론을 내렸다”며 “타 제약사들도 억울하지만 품목을 정리하는 쪽을 선택하려는 움직임을 보이고 있다”고 말했다.

다른 관계자는 “576품목 중 적어도 20% 이상 자진취하 방법을 선택할 것”이라며 “매출이 적은 품목을 가지고 있는 부담보다는 다른 품목에 집중하자는 내부 여론이 우세하다”고 피력했다.

그러나 일부 제약사들은 이들 품목에 대한 식약청의 생동재평가가 3년여에 걸쳐 진행될 것으로 내다보고, 섣부른 판단보다는 추후 진행상황에 맞춰 품목 조정 여부를 결정할 방침이다.

매출 상위 모 제약사 관계자는 “생동조작에 대한 소송도 진행중이고 재평가 계획도 구체적으로 나오지 않은 상황에서 모든 여건을 고려해 향후 계획을 수립할 것”이라며 신중한 입장을 내비쳤다.

한편 식약청은 이들 품목에 대한 연차별 생동성 재평가의 경우 다빈도 품목을 우선 평가하고 연차별 세부계획을 수립해 시행할 방침이다.

이때 약효 재평가 시험자료를 제출하지 않을 경우 1차 판매정지 2개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등 강력한 후속조치를 감행하기로 했다.