지혈제 등 668품목 재평가 완료

• 식약청, 1차 평가 마무리...제약, 이의신청 후 연말 확정

[2006년도 재평가 완료 668품목]

생물학적 제제와 혈액 및 체액용약 단일, 복합제 700여 품목에 대한 의약품 재평가가 1차로 마무리돼 해당 품목의 투여금기, 이상반응 등 허가사항이 대폭 변경될 방침이다.

식약청은 8일 올해 의약품 재평가 대상인 생물학적제제 등 14개 약효군 135개 제약사 668품목(첨부파일 참고)에 대한 평가를 완료하고 시안을 공개했다.

재평가 완료된 품목은 기생동물에 대한 의약품을 비롯해 기타 신경계 및 감각기관용 의약품, 혈액 및 체액용약과 생물학적 제제 중 항독소 및 렙토스피라혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제류, 생물학적 제제 등이 포함됐다.

이에 따라 광동제약 레드피아정 등 668품목은 식약청의 재평가를 통해 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경됐으며 연말까지 해당 제약사들의 이의신청 절차를 거쳐 최종 확정하게 된다.

식약청 관계자는 "현재 1차로 재평가를 마무리했고 해당 제약사들이 열람 후 이의신청한 내용 등을 감안해 연말에 최종 결과가 확정된다"고 설명했다.

이어 "668품목은 재평가 자료를 제출한 품목들이며, 자료 미제출 품목 등은 행정처분 절차를 진행 중"이라고 덧붙였다.

식약청은 이에 의약품재평가실시에관한규정에 의거해 재평가 시안을 열람하고, 필요한 경우 오는 28일부터 내달 7일까지 의약품관리팀에 이의신청 하도록 공지했다.

아울러 재평가 시안에 대한 이해를 돕기 위해 오는 13일부터 양일간 제약협회에서 해당 의약품 제조,수입업소를 대상으로 재평가시안 설명을 진행하기로 했다.

재평가 시안 열람은 오늘(8일)부터 27일까지 20일간 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 식약청 홈페이지 등을 통해 열람이 가능하다.