미국 FDA, 실리콘 유방보형물 재시판 승인

• 부작용 있으나 대부분 여성이 실리콘 보형물에 만족

미국 FDA가 14년만에 실리콘 유방보형물의 재시판을 승인했다. FDA는 실리콘 유방보형물을 시판하려는 멘토(Mentor)와 앨러간(Allergan)이 제출한 자료를 검토, 위험과 혜택을 고려한 결과 재시판을 결정했다고 말했다.

실리콘 유방보형물은 보형물 파열로 만성질환을 유발할 수 있다는 우려가 제기되자 1992년 시장에서 철수됐고 이후 재시판 여부를 두고 찬반이 팽팽하게 갈려왔다.

실리콘 유방보형물은 식염수 보형물과는 달리 감촉과 외관이 자연스러운 것이 장점. 유럽에서는 실리콘 유방보형물이 이미 널리 사용되고 있다.

이번 재시판에 근거한 자료에 의하면 실리콘 유방보형물과 관련해 유방통증, 보형물 주변의 경화, 유두감각 상실, 보형물 파열, 추가 수술 등의 부작용이 보고되기는 했으나 대부분의 여성은 실리콘 보형물에 만족한 것으로 나타났다.

한편 FDA는 이번에 실리콘 보형물 재시판을 승인하면서 양사에게 각각 10년간 4만여명의 여성을 대상으로 안전성 조사를 시행하라고 지시했다.

실리콘 유방보형물 재시판을 반대하는 이들은 합병증이 대부분의 여성에서 나타나며 장기간 안전성이 입증되지 않았다는 것을 문제로 지적해왔다.