플라빅스 개량신약 경쟁가열...종근당 '선발'

• 특허분쟁 회피 목적 염 변경 시도, 10여곳 개발 진행 중

1,100억원대 시장인 사노피-아벤티스의 항혈전제 '플라빅스정'을 겨냥한 제네릭 경쟁이 본격화된 가운데 국내업체들의 개량신약 개발경쟁도 치열하게 전개되고 있다.

참제약이 플라빅스 제네릭 시장의 첫 테이프를 끊었고 최근에는 진양제약이 가세하는 등 제네릭 발매 붐이 이어지고 있지만 사노피측의 항소로 특허분쟁은 여전히 진행중인 상태.

따라서 국내업체 10여곳은 염 변경 개량신약 개발을 통해 황산염인 사노피와의 특허분쟁을 피하는 전략을 구사하고 있다.

염을 '레지네이트'로 바꿔 제품개발을 마친 종근당은 지난 10월초 식약청 품목허가를 신청, 플라빅스 개량신약 개발업체 중 가장 앞서 있다.

특별한 지연사유가 발생하지 않는다면 내년 1월말이나 2월초경 제품허가가 나올 것으로 예상되며 보험약가 등 절차를 감안할 때 상반기에는 제품출시가 가능할 것으로 보인다.

종근당에 이어 한미약품도 '나파디슬레이트'로 염 변경 개량신약을 준비중에 있으며 내년초쯤 품목허가를 신청할 예정이다.

나파디슬레이트 염은 한미 뿐만 아니라 SK케미칼도 채택했으나 한미측이 먼저 특허권을 신청하는 바람에 SK는 나파디슬레이트 염을 포기하고 새로운 염 개발로 방향을 선회한 것으로 알려졌다.

가장 많은 업체가 채택한 염은 '베실레이트'. 원료 수입선이 같은 동아제약, 일동제약, 한올제약을 비롯해 공동생동을 하는 한림제약, 광동제약, 한국콜마, 태평양제약, 이연제약이 베실레이트 염을 채택한 개량신약을 개발중에 있다.

또 대웅제약도 독자적으로 베실레이트 염을 채택한 제품개발에 합류했다.

특이한 점은 동아, 일동, 대웅 등 업체들은 플라빅스 제네릭과 개량신약을 동시에 개발한다는 것.

동아와 대웅은 제네릭 품목허가와 약가를 모두 받아놓은 상태며 일동도 최근 제네릭 허가절차를 진행하고 있다.

이들 3개사가 이같이 동시전략을 구사하는 이유는 플라빅스 제네릭 출시를 통해 시장을 선점하는 동시에 특허법원 판결에서 국내업체들이 패소할 경우에도 대비하겠다는 의도로 풀이된다.