글리벡 내성치료제 '스프라이셀' 무상공급

• 식약청, 임상추가 승인...서울대·아산 등 4개 병원서 진행

글리벡에 내성이 생긴 백혈병 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 ‘스프라이셀’이 식약청 허가 전까지 환자들에게 무상 제공된다.

18일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 BMS의 백혈병치료제 ‘스프라이셀’에 대한 추가 임상을 지난 11일 승인했다고 밝혔다.

‘스프라이셀’은 지난해 6월께 2상 임상이 종료됐으며, 현재 식약청의 시판허가를 기다리고 있는 상태다.

문제는 글리벡에 내성이 생긴 환자들이 임상 종료 이후 시판 허가시까지 ‘스프라이셀’을 복용할 수 없어 사지로 내몰리고 있다는 것.

실제로 글리벡 투여 이후 6개월 만에 내성이 생긴 K모 씨가 ‘스프라이셀’을 복용하지 못해 지난해 10월 사망하는 등 위험에 노출된 환자들이 증가하고 있는 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “임상승인이 끝나고 허가까지 상당기간 시일이 소요되기 때문에 임상에 참여한 환자들을 대상으로 연장투여를 결정하는 임상승인을 하는 경우가 종종 있다”면서 “스프라이셀의 경우 임상환자 뿐 아니라 신규환자까지 대상에 포함시켰다”고 설명했다.

이에 따라 글리벡에 내성이 생긴 백혈병환자들이 2상 임상을 진행했던 서울대병원과 서울아산병원, 여의도성모병원, 화순전남대병원 등 4곳에서 시판 허가시까지 ‘스프라이셀’을 무상으로 투여 받을 수 있는 길이 열렸다.

추가임상은 각 병원의 IRB 등의 절차를 거쳐 오는 3월 중 착수될 것으로 보인다.

한편 백혈병환우회(대표 안기종)는 이날 논평을 통해 “스프라이셀 무상공급 프로그램이 한국에서 최초로 시행된 것에 대해 박수를 보낸다”면서 환영 입장을 표명했다.

안기종 대표는 “늦은 감이 있지만 식약청 허가와 보험등재까지 1년 이상이 소요될 것으로 예상되는 상황에서 식약청이 임상을 연장한 것은 획기적인 일”이라고 말했다.

안 대표는 그러나 “환자들의 불편을 줄이기 위해 대상 기관을 확대하길 바라며, 향후 보험약가 책정시 환자들의 부담을 고려해 가격을 낮게 결정해야 한다”고 밝혔다.