급여약 1년만에 최다...당뇨약 제네릭 전쟁의 후유증

• 등재의약품 2달 새 497개 증가...작년 10월 이후 최대 규모
• 시타글립틴 성분 제품 500여개 등재...9월 특허만료 이후 무더기 진입
• 공동개발 규제 시행 이전 계약으로 무제한 위수탁 가능

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여등재 의약품이 1년 만에 최대 규모를 기록했다. 당뇨치료제 ‘자누비아’ 제네릭 시장이 열리면서 급여의약품 개수가 반짝 팽창했다. 공동개발 규제 시행 이전에 위수탁 계약으로 허가받은 자누비아 단일제와 복합제 제네릭이 쏟아지면서 약가제도 개편 이후 감소세를 보이던 급여 의약품 규모가 반등했다.

12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록에 등록된 의약품은 총 2만3924개로 집계됐다. 지난달 2만3633개보다 한달 만에 291개 늘었다.

지난 8월 급여등재 의약품은 총 2만3427개를 기록했는데, 9월 206개 증가한데 이어 이달에도 200개 이상 늘었다. 지난 두 달 동안 급여등재 의약품은 총 497개 증가했다. 급여등재 의약품은 지난해 10월 2만4661개를 기록한 이후 1년 만에 최대 규모로 확대됐다.

최근 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 성분 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다.

보건복지부에 따르면 지난 1일 시타글립틴 함유 의약품 284개 품목이 급여 등재됐다. 시타글립틴과 또 다른 당뇨약 메트포르민을 결합한 복합제가 용량별로 7개 조합에 걸쳐 278종이 등재됐다. 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 6종도 지난 1일 등재됐다. 다파글리플로진은 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다.

지난달 자누비아의 특허 만료 이후 시타글립틴을 활용한 제네릭 제품이 무더기로 등재됐다. 지난달 2일에는 시타글립틴 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여목록에 이름을 올린 바 있다. 사실상 지난 두 달 동안 시타글립틴 성분 의약품이 급여목록 의약품 규모를 확대한 셈이다.

최근 정부의 약가와 허가 규제로 급여 의약품 규모는 감소세를 나타냈지만 자누비아 특허만료로 반등세로 돌아선 모습이다.

급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록했다. 지난 8월 급여등재 의약품은 총 2만3427개로 2년 10개월만에 3100개 축소됐다. 지난 2년 10개월 동안 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3100개 많았다는 의미다.

2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 기폭제로 작용했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.

개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.

허가 규제 장벽도 높아졌다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.

생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.

과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다.

다만 최근 허가받은 시타글립틴제제는 개발 규제 시행 이전에 맺은 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 가능했다. 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약은 인정된다. 공동개발 규제 시행 이전에 허가받고 오리지널 의약품의 특허만료 맞춰 급여 등재되는 제품도 많다.

식약처에 따르면 시타글립틴 함유 의약품은 총 785개에 달했다. 이 중 2020년 이후 629개 허가받았다. 2020년과 2021년 각각 72개, 118개 허가받았다. 지난해 시타글립틴제제 254개 품목이 허가받았고 올해는 185개 품목이 추가로 품목허가를 획득했다.