'병원직거래 위반, 이물질 검출' 제약 처분

• 대전식약청, 23건 위반사례 적발...의약품 184품목 해당

의약품 도매상을 거치지 않은 병원직거래를 위반하거나 이물질이 검출되는 등 부적합 판정을 받은 제약사들이 대거 적발됐다.

18일 대전식약청에 따르면, 올해 1분기 약사감시를 통해 건일제약, 참제약 등 모두 18개 업소에 대해 행정처분을 내렸다.

이연제약 '이연염산나룩손주', 신일제약 '골사민캅셀' 등 2품목, 한서제약 '록소디펜정' 등 4품목, 삼남제약 '삼남독시사이클린캅셀' 등 2품목, 유영제약 '에페손정' 등 6품목, 참제약 '아센정' 등 9품목, 건일제약 '치오시나정' 등 3품목은 의약품 도매상을 통하지 않고 종합병원과 직거래하다 각각 해당품목 제조업무정지 1월의 처분을 받았다.

의약품 재평가를 제출하지 않아 품목허가가 취소되는 제약사도 있다.

유영제약의 '헤센주사'는 임상시험계획서를 제출하지 않아 판매정지 2월의 처분을 받았으며, 2006년도 의약품 재평가를 제출하지 않은 청쾌제약의 '파지솔정', 한성제약의 '휴나졸정' 등 4품목, 내외신약의 '알벡스정' 등 6품목은 허가취소 조치됐다.

품질 부적합 판정 등 제조관리의 허점도 여전한 것으로 드러났다.

한중제약은 품질검사 시험성적서 허위로 작성했다가 적발돼 제조업무정지 3월의 행정처분을 받았고, 정우제약의 '이즈펜정'은 이물함유로 업무정지 15일 처분이 떨어졌다.

참제약의 '유닉심캅셀'(품질검사 미실시)과 한국유나이티드제약의 '스파졸캡슐'(용출시험 부적합)은 각각 품질 문제로 제조업무정지 3월의 처분을 받았다.

이밖에 식약청은 의료기기 약사감시에서 제조관리기준서 미준수와 전단지에 과대광고를 한 칼자이스비전코리아의 시력보정용안경렌즈에 대해 과징금 720만원과 해당품목 광고업무정지 4월을 처분했다.