FDA, 노바티스 알쯔하이어약 판촉자료 경고

• 효과, 안전성 과장...승인되지 않은 병용요법까지 권고

미국 FDA는 노바티스가 배포해온 알쯔하이머 치료제 '엑셀론(Exelon)'의 판촉자료에 대해 약효를 과장했다고 경고했다.

FDA는 의료전문가 배포용으로 제작된 파일 카드에는 엑셀론이 실제 입증된 것보다 효과적이고 안전한 것으로 표기됐고 승인되지 않은 용법인 엑셀론-나멘다(Namenda) 병용요법을 제안됐다면서 이 카드의 배포를 중단하고 새로 정정한 내용을 알릴 것을 지시했다.

또한 엑셀론의 안전성에 대한 부분에서도 위장관 반응을 포함한 중증 부작용을 언급하지 않았다는 점도 문제로 지적했다.

이번 조처는 엑셀론 캅셀과 경구용액에 대해서만 요구된 것으로 엑셀론 패치는 해당되지 않는다.

노바티스는 FDA의 경고공문을 검토한 후 요구시한인 오는 22일까지 FDA에 답변서를 보낼 예정이라고 말한 것으로 알려졌다.

엑셀론의 성분은 리바스티그민(rivasigmine). 작년 전세계 매출액은 5.25억불이었다.