플루코나졸 등 16개도 DMF…총 115개 성분

• 식약청 원료약 지침 개정…2009년 1월부터

내년 1월부터 항진균제인 플루코나졸을 비롯한 16개 성분에 대한 DMF (원료의약품신고제도, Drug Master File)가 의무화 됨에 따라, 신고대상 원료의약품 성분은 총 115개로 늘어났다.

식품의약품안전청은 원료의약품신고제도 조기 정착을 도모하기 위해 현행 99개 성분 외에 항생물질성분 ‘노르플록사신’ 등 16개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정하는 내용의 원료의약품 신고지침 개정안을 입안예고 했다고 26일 밝혔다.

이번에 추가로 DMF가 의무화되는 성분은 '노르플록사신(항생물질성분)' 등 14개 성분 및 향정신성의약품인 '마진돌', 그리고 '철단백추출물 및 함유혼합물(생약성분)' 등을 포함한 16개 성분.

철단백추출물 및 함유혼합물(생약성분)을 제외한 15개 성분에 대한 시행일은 업계의 제출자료 준비 및 서류접수, 식약청 평가기간 및 공고 등에 소요되는 일정 등을 종합적으로 고려해 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 2009년 1월 1일로 정했다.

또한 철단백추출물 및 함유혼합물(생약성분)의 경우 고시시행일부터 6개월이 경과한 날부터로 실시하기로 결정했다.

식약청은 이번 개정안과 관련 10월 10일 까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

한편 식약청은 그동안 국내 제약원료가 가격위주 경쟁체제로 급격히 전환됨에 따라 중국& 8228;인도산 저가, 저급 원료수입이 급증했으나, DMF제도 도입이후, 중국산 원료 대거 공고불가 판정으로 저가 저급 원료 수입차단 효과가 발생했다고 평가했다.

원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 제조소현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적이 있다.

새롭게 지정된 DMF의무화 대상 성분

100. 노르플록사신(norfloxacin) 101. 독시사이클린(doxycycline) 102. 레보플록사신(levofloxacin) 103. 록시스로마이신(roxithromycin) 104. 리팜피신(rifampicin) 105. 메트로니다졸(metronidazole) 106. 설파살라진(sulfasalazine) 107. 세파트리진프로필렌글리콜(cefatrizine propylene glycol) 108. 세프포독심프록세틸(cefpodoxin proxetyl) 109. 에리스로마이신(erythromycin) 110. 염산바캄피실린(bacampicillin HCl) 111. 초산미데카마이신(midecamycin acetate) 112. 플루코나졸(fluconazole) 113. 피라진아미드(pyrazinamide) 114. 마진돌(mazindol) 115. 말비장으로부터 유래한 철단백추출물(Ferritin Extractive) 또는 철단백추출물 함유 혼합물[철단백추출물수화글리세린액(Ferritin Extractive