"개량신약, 4년간 자료 독점권 부여"

• 이동희 팀장, 허가·특허연계 입법과 동시 추진

식약청 이동희 팀장

개량신약에 대해 4년간 자료독점권을 부여하는 방안이 추진된다.

식약청 통상협상지원팀 이동희 팀장은 30일 허가·특허연계제도 도입과 동시에 개량신약에 대한 조치도 검토할 예정이라면서, 이 같이 밝혔다.

이럴 경우 개량신약도 재심사대상 의약품으로 지정돼 4년간 자료독점권이 인정되고, PMS 보고 의무대상에 포함된다.

이 팀장은 또 특허가 있는 개량신약도 제네릭 허가신청이 접수되면 다른 특허의약품과 마찬가지로 제네릭 제조`수입이 최대 12개월간 금지될 수 있다고 설명했다.

반면 허가·특허연계에 따른 조건부허가는 완제의약품에만 해당되기 때문에 원료의약품은 대상에서 제외된다.

이 팀장은 이와 함께 ‘개량신약’의 용어가 명확히 확립되지 않아 제반 행정절차를 수행하는 데 어려움이 뒤따른다면서, 한미 FTA후속법안이 발효되는 시점에 맞춰 불명확한 용어를 종합정리할 계획이라고 밝혔다.

한편 복지부 배경택 팀장은 한-EU FTA와 관련해 “한미 FTA보다 더 높은 수준의 내용은 절대 수용할 수 없다는 게 정부의 입장”이라면서 “더 강화된 지재권 협상은 나오지 않을 것”이라고 소개했다.