타케다 유망 고지혈증약, 간독성 문제 걸려

• 라파퀴스태트 FDA 신약접수 계획보다 지연 불가피

일본 타케다 제약회사가 개발 중인 고지혈증 시험약 라파퀴스태트(lapaquistat)의 미국 FDA 신약접수 지연이 불가피하게 됐다.

타케다는 신약접수에 앞서 FDA가 라파퀴스태트에 대한 추가자료를 요구하고 라파퀴스태트의 고용량 임상을 중단한 것을 권고했다고 밝혔다.

FDA의 라파퀴스태트 고용량 임상 중단 권고는 미국과 유럽에서 시행된 2상 및 3상에서 트랜스아미네이즈(transaminase) 상승이 관찰됐기 때문.

타케다는 라파퀴스태트 저용량 임상에서는 트랜스아미네이즈 상승이 관찰되지 않았으며 일본과 유럽에서 시행되는 임상에 대해서도 FDA의 권고를 고려하여 각국 당국과 논의해나갈 것이라고 말했다.

한편 이번 추가임상 요구로 원래 계획했던 2008년 1사분기에 라파퀴스태트의 신약접수가 불가능해졌다.