4차 선행요법 골수종 환자 대상 '탈구에타맙' 3상 승인

• 지난 8월 미 FDA 가속승인...임상 결과 따라 승인 유지
• 국내 7개 대학병원에서 3상 돌입 계획

한국얀센의 다발골수종 치료신약 탈베이.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 다발골수종 동종계열 최초 이중특이항체인 '탈쿠에타맙' 성분 제제가 국내에서 3상 임상시험을 승인 받았다.

이 약물은 지난 8월 미 FDA가 승인한 다발골수종 신약 '탈베이'로, FDA는 반응률과 반응 지속기간 결과를 기반으로 가속 승인을 진행했다. 지속적인 승인은 확증 임상시험을 통해 이뤄진다.

이번에 국내에서 승인 받은 3상은 FDA에서 허가 받은 적응증이다.

FDA는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위해 탈베이를 승인했다.

국내 또한 항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1-4차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙과 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-P), 탈쿠에타맙과 테클리스타맙 병용 요법 (Tal-Tec)과 시험자가 선택한 엘로투주맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (EPd) 또는 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손 (PVd)을 비교하는 제3상 무작위 배정 임상시험을 진행한다.

이번 임상시험은 서울대병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 울산대병원, 서울성모병원, 부산대병원 등 7곳에서 이뤄진다.

탈베이 다발골수종 세포, 비악성 형질세포, 피부 및 혀의 각질화 조직 상피세포 같은 건강한 조직의 표면에서 발현되는 GPRC5D(G단백질 연결 수용체 클래스C 그룹5 멤버D)와 T세포 표면의 CD3 수용체에 결합하는 이중특이 T세포 관여 항체다.

탈베이 가속 승인의 근거가 된 2상 임상시험 MonumenTAL-1 연구는 이전에 최소 4가지 치료를 받았으며 이전에 T세포 경로변경 치료제 노출 경험이 없는 환자 187명을 대상으로 진행됐다.

시험 결과 탈베이 0.8mg/kg 격주 투여군의 전체 반응률(ORR)은 73.6%로 나타났다. 반응자들의 첫 반응 후 추적관찰 기간 중앙값 6개월 동안 58%의 환자가 매우 좋은 부분반응(VGPR) 이상을 달성했고 이 가운데 33%의 환자는 완전 반응(CR) 이상을 달성했다.

주1회 피하주사(0.4mg/kg)군도 73%의 객관적반응율을 보였으나 완전반응은 35%로 격주투약군보다는 낮았다. 반응지속기간도 격주군에 유리한 결과를 보여 격주 피하주사로 승인됐다.