리피토 제네릭 허가임박…급여등재 딜레마

• 동화약품 1월 첫 테이프 유력, 미청구 삭제 '발목'

화이자의 800억원대 거대품목 리피토정(아토르바스타틴칼슘) 퍼스트 제네릭 최종 허가가 1월경 예상되는 가운데 미생산-미청구 조항에 따른 급여삭제 조항에 발목이 잡히면서 제네릭사들의 고민이 깊어지고 있다.

제약업계에 따르면 청구실적 3위를 기록하고 있는 리피토정(아토르바스타틴칼슘) 퍼스트 제네릭이 동화약품(공동생동 4품목 진행)을 필두로 유한양행, SK케미칼 등에서 최종 허가 절차가 진행중인 것으로 알려지면서 빠르면 1월 최종 허가가 날 것으로 보인다.

하지만 약가신청 여부는 아직까지 미지수로 남아있다는 설명이다. 이는 정부에서 추진하고 있는 미생산-미청구 급여삭제 조항 때문인 것으로 관측된다.

리피토 특허기간이 2013년까지 남아있는 상황에서 제네릭사에서 특허기간 이후에 발매하겠다는 입장을 명확히 밝히면 리피토 약가인하는 자동으로 유예되기 때문에 큰 문제는 없는 것.

그러나 약가등재 후 2년 동안 청구실적이 없을 경우 급여삭제 처분되는 ‘미청구 급여삭제’ 문제로 제네릭사들은 허가를 받아놓고 또 다시 약가신청 딜레마에 빠진 것으로 관측된다.

제네릭 허가를 준비중인 업계 한 관계자는 “리피토 최종 허가가 1월경 예상되지만 실제로 약가를 신청할지는 고민중”이라며 “최근 본안소송에서 승소하기는 했으나 미청구 급여삭제에 대한 정부의 명확한 방침이 아직까지 나오지 않아 급여등재를 놓고 고심하고 있다‘고 말했다.

제네릭사들은 800억 거대시장에서 제네릭 선점 효과가 분명 위력적이지만, 급여삭제에 대한 부담으로 이러지도 저러지도 못하고 있는 상황으로 파악된다.

따라서 미생산-미청구 급여삭제에 대한 정부의 명확한 입장을 통해, 오리지널사의 특허기간 중 제네릭 급여등재 문제를 해결해야 한다는 업계의 목소리가 높아지고 있다.

리피토 제네릭은 하반기에만 무려 40개 품목이 허가 받는 등 70여 품목 이상이 조건부 허가를 받아놓고 생동성시험을 진행중인 것으로 전해졌다.

이렇듯 리피토 제네릭 최종 허가는 향후 봇물을 이룰 것으로 보이지만 급여등재와 제품 출시까지는 험난한 가시밭길이 예상되고 있다.