오큐라바이오, 안구건조증 후보물질 임상3상 첫 환자 등록

• 세브란스병원 등 32개 의료기관에서 3상시험 진행

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)·아주약품(대표 김태훈)이 공동 설립한 오큐라바이오사이언스(대표 박종집)는 최근 안구건조증 신약 GLH8NDE/AJU-S56의 임상3상시험 대상자 첫 등록(FPI)이 완료됐다고 16일 밝혔다.

레코플라본을 함유한 안구건조증 신약은 점막 보호 효과와 염증 개선 등 효과를 동시에 갖는 점안제다.

지엘팜텍은 이에 대한 제형연구를 완료해 해당 기술에 대한 2건의 특허를 보유하고 있다.

비임상시험과 건강한 한국인 및 서양인을 대상으로 약동학적 특성과 내약성에 대한 평가(임상1상)도 성공적으로 완료했다.

임상2상 시험은 오큐라바이오사이언스/아주약품 주관으로 삼성서울병원을 포함한 국내 다수의 임상시험센터에서 중등도 이상의 안구건조증 환자 103명을 대상으로 임상적 유효성과 안전성에 대해 평가했다.

임상2상에서 치료효과와 투여기간 탐색을 위한 시험 목적을 충분히 달성한 것으로 판단, 이를 기반으로 식약처로부터 임상 3상 IND를 승인 받았다.

이번 임상3은 세브란스병원을 포함해 국내 32개 임상시험 기관을 통해 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 장기간 투약에 따른 안전성을 함께 평가한다.

첫 시험대상자는 한림대학교 강남성심병원에서 등록됐다.

치료제 특성상 6개월 이상의 장기간 투약 안전성 평가로 인해 총 임상시험 기간이 2년 가까이 소요될 것으로 예상되나, 공동개발사인 아주약품과 협력해 개발기간을 최대한 단축할 것으로 예상된다.

안구건조증은 전자기기 사용 증가와 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세이며, 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장하면서 2027년 약 65억달러(8조5000억원)로 성장할 것으로 전망하고 있다.