개량신약 급여평가 150일서 60일로 단축

• 심평원, 평가절차 개선안 적용…경제성평가 미제출 대상

염변경 개량신약 등에 대한 건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간이 최대 60일까지 단축될 수 있을 것으로 보인다.

12일 심평원에 따르면 이 달부터 약제급여 결정신청 후 종전 150일이 소요되던 개량신약에 대한 평가기간을 60일~90일까지 단축시켜 약제급여평가위원회의 조기에 상정하는 평가절차 개선안이 적용된다.

평가절차 단축은 개량신약 가운데 임상적 유용성 개선이 없거나 비용효과성을 입증하는 경제성평가 자료를 제출하지 않은 의약품을 대상으로 적용된다는 것이 심평원의 설명이다.

해당 의약품은 주로 기등재된 성분의 염이나 제형을 변경한 것으로 기등재된 성분과 동일한 유효물질이 주성분이라는 점에서 일반 신약에 비해 비교대상 약제의 범위가 명확하며 변경사항 위주로 검토가 가능하기 때문이다.

이에 개량신약에 대한 약제결정 신청 후 최대 5달 후에나 급여 여부를 확인할 수 있었던 제약사는 빠르면 결정신청 접수 후 빠르면 2달만에 약제급여평가위원회에서 급여 평가가 이뤄질 수 있을 것으로 예상된다.

다만 제약사가 경제성평가 자료를 제출해 개량신약의 비용효과성을 인정받기를 희망하거나 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 새로운 효능군·투여경로 의약품 및 급여기준이 필요한 경우에는 기존과 동일하게 150일 이내 평가가 이뤄진다.

심평원의 이번 평가절차 개선은 이 달부터 즉시 적용돼 당초 5월에나 급여여부가 결정될 수 있었던 1월 접수분까지도 이번 약제급여평가위원회에 상정될 예정이며 2월 접수분부터는 순차적으로 2달의 평가기간을 거친 후 위원회에서 논의가 이뤄질 계획이다.

심평원은 "개량신약에 대한 별도의 평가기준이 마련되는 등 평가사례가 축적돼 급여평가에 대한 효율적 운영이 가능해 졌다"며 "이번 조치로 등재기간 연장에 따른 제약사들의 부담도 줄어들 수 있을 것"이라고 강조했다.