"고지혈증약 일방적 급여제한 재산권 침해"

• 업계 "기등재약 재평가 방법 문제"…행정소송 등 준비

[이슈분석]=제약, 정부 기등재약 재평가 반발

정부의 기등재약 재평가와 관련 제약업계가 약가인하와 급여제한 조치는 제약사의 명백한 재산권침해는 물론, 신약개발 의지를 꺾는 심각한 사안이라며 행정소송 등 강력한 대응에 나서겠다는 입장을 밝히고 있어 주목된다.

특히 이번 정부의 기등재약 재평가는 평가방법이나 절차 등에 큰 문제점이 있었다며, 약가 인하나 급여제한 결정 과정에 심평원-전문가(학회)-업계(제약사) 모두가 참여해 상호 협의를 도출해야 한다는 주장이다.

23일 제약업계는 정부가 기등재약 재평가를 통해 약가인하 정책을 추진함에 있어 모든 제품을 한 가지 잣대에 의해 평가해 일괄적으로 인하하고 시장에서 퇴출시키려는 것은 심각한 문제가 있다고 주장했다.

리피토 등 최대 40%약가인하

심평원은 지난 8일 고지혈증치료제 기등재의약품 270개 품목에 대한 평가결과를 발표하면서, 스타틴 계열별로 효능 차이가 없다는 점을 들어 최대 40% 약가 인하하겠다는 방침을 결정했다.

편두통치료제의 경우에도 이번 경우처럼 약제급여평가위에서 급여제한 및 약가인하 조정을 하라는 결정이 있었으나, 편두통치료제는 시장 자체가 작고, 편두통 이외에 다른 통증치료제로 판매하면 되기 때문에 큰 파장은 없었던 것.

그러나 고지혈증치료제의 경우 거대품목들이 줄줄이 포진하고 있다는 점에서 제약사의 체감도는 엄청난 파장으로 다가온다는 주장이다.

한편 기등재 재평가는 오는 25일 약제급여평가위원회를 통해 고지혈증치료제 평가 결과를 확정할 계획이다.

심바스타틴 제제가 기준?

제약업계에 따르면 이번 심평원의 평가는 크게 볼때 2가지 기준을 적용했다.

첫째는 이미 특허가 끝난 심바스타틴 제제를 기준으로 LDL-C 저하 효과 비교를 통한 약가 인하(가중평균가 838원 기준 약가 인하)이며, 다른 한가지는 장기임상데이터(사망률)를 이용한 급여 제한이었던 것.

그러나 업계는 이번 정책이 중장기적으로 국민 건강에 악영향을 미칠 수 있다는 사실은 고려하지 않고, 단기적인 보험재정 위기 모면을 위해 가장 쉬운 방법인 약가인하에 대해서만 역량을 집중하고 있는 형편이라고 강조했다.

우선 심평원은 심바스타틴 제제의 LDL-C 저하효과에 비해 ‘월등’하지 못한 제품에 대한 일괄적 인하 방침을 세웠다. 즉, 심바스타틴 제제의 가중평균가(제네릭 약가 포함) 838원보다 비싼 고지혈증치료제는 일괄적으로 인하(예를 들어 1,239원인 리피토가 800원대로 인하될 경우, 40% 인하폭)한다는 것이다.

반면 심바스타틴 오리지널 품목인 조코의 경우, 1219원인 약가를 그대로 유지하게 된다. 이렇게 될 경우, 이미 특허가 만료된 심바스타틴 제제 가격이 모든 고지혈증치료제 중에 가장 높은 상황마저 예상된다는 것이 업계의 지적이다.

이는 정부의 보험재정 절감 명분은 물론 일반적인 상식으로도 이해할 수 없는 상황을 초래할 것이라고 제약업계는 강력히 주장하고 있다.

장기임상자료 요구는 어불성설

특히 장기임상데이터(사망률)를 이용한 급여제한 조치는 더욱 이해할수 없다는 것.

고지혈증치료제의 경우, 최근에 출시된 제품일수록 LDL-C 저하 효과가 우수할 뿐만 아니라 HDL-C 상승효과가 월등하다는 것이 업계의 설명이다.

이런 명백한 효능 효과에도 불구하고, 심평원에서는 새롭게 출시된 신약은 절대 제시할 수 없는 사망률 자료를 빌미로 크레스토와 리바로에 대해 급여제한 대상으로 분류하는 오류를 범하고 있다는 주장.

제약업계 한 관계자는 "당초 허가를 내줄때는 요구하지 않던 자료를 중간평가를 명목으로 요구한다는 것은 형평성에 문제가 있다"며 "신약의 경우, 사망률에 관한 자료는 분명히 없고, 사망률 자료가 나오려면 발매 후 최소 10년은 지나야 한다"고 말했다.

따라서 신약으로 출시된 크레스토와 리바로가 장기임상자료가 없다고 해서 급여제한을 한다는 것 자체가 어불성설이라는 설명이다.

실제 크레스토(1146원)와 리바로(1068원)는 특허가 이미 끝나 수십개의 제네릭이 출시되어 있는 조코(1219원)보다 가격이 싼 경제적인 약물로 평가받고 있다.

제약업계는 또한 정부에서 일방적으로 약값이나 유용성을 평가한다는 것 자체가 모순이라고 성토했다.

특히 이들 제품은 약가등재시 가격을 A7 국가 미만으로 취득했고, 약가 재평가를 통해 인하됐으며 유용성 문제가 전혀 없는 우수한 제품임에도 ‘급여제한’ 조치를 한다는 것은 명백한 재산권 침해라고 강조했다.

제약, 행정소송 등 강력대응

이러한 정부의 기등재 평가와 관련 제약업계는 행정소송 등 강력하게 대응하겠다는 방침인 것으로 전해졌다.

우선 화이자와 아스트라제네카는 재산권 침해 등으로 행정소송을 계획중으로 알려졌으며, 중외제약은 임상적 유효성을 근거로 약제급여평가위원을 설득하고 학회를 통해 약제 필요성에 대해 지속적으로 설명한다는 방침이다.

신약개발 의지 꺾는 조치

제약업계는 건강보험 재정 절감을 위한 정부의 노력은 이해할 수 있지만 가장 쉬운 통제 수단인 약가인하 정책만을 추진하고 있어 문제가 심각하다고 주장했다.

특히 약가인하 정책을 추진함에 있어서도 모든 제품을 한 가지 잣대에 의해 평가해 일괄적으로 인하하고 시장에서 퇴출시키려는 것은 심각한 문제가 있다는 설명이다.

이는 정부의 방침이 모든 신약 중에 1% 정도에 불과한 ‘혁신적인’ 신약이 아니라면, 굳이 보험에 등재시키지 않아도 된다는 것으로 신약임에도 이미 팔리고 있는 약과 효능효과가 유사하다면, 기존 약보다 높은 가격을 절대 인정해 주지 않는다는 것이기 때문이다.

제약업계 관게자는 "이렇게 될 경우 굳이 국내에서 기존약보다 싼 가격에 신약을 출시하려는 제약사는 없을 것"이라며 "특히 국내 제약사의 신약개발 의지가 완전히 꺾임은 물론 수익성 악화로 인해 신약개발 투자 여력 자체가 없어지게 될 것"이라고 말했다.

특히 국내에 신약이 출시되지 않는다는 것은 기존 약으로 치료가 되지 않는 환자들에게는 재앙이라고 업계는 강조했다.

제약업계 관계자는 "예를 들어 고지혈증환자가 심바스타틴으로 치료가 되지 않을 경우, 다른 모든 약이 비급여로 전환됐기 때문에 환자의 부담은 천문학적으로 늘어나게 될 것"이라며 "정부의 방침은 이미 고지혈증은 심바스타틴만으로도 모두 치료가 가능하다는 것으로 밖에 해석할수 없다"고 주장했다.

이같은 정부 방침에 대해 학회에서도 우려를 표하고 있다는 것이 업계의 설명이다.

순환기학회 등 유관학회 의사들이 7개의 스타틴제제가 환자의 치료를 위해 모두 필요하다고 의견을 표시한 바 있음에도 심평원은 전문가 의견을 무시하고 이같은 정책을 추진하고 있다고 업계는 말하고 있다.

재평가에 정부-학회-제약 함께 참여해야

제약업계는 건강보험 재정 절감을 위해 약가를 인하하겠다는 정부의 방침은 이해하지만, 아무 문제 없이 판매되고 있는 우수한 치료제를 시장에서 퇴출시키는 형태로 이뤄져서는 안될 것이라고 밝혔다.

따라서 약가 인하의 과정에 정부(심평원)-전문가(학회)-업계(제약사) 모두가 참여해 상호 협의를 도출하거나, 모든 고지혈증치료제의 가중평균가를 기준으로 삼는 등 평가방법 개선이 필요하다고 주장했다.