코자100mg 제네릭, 저함량 약가산정 '골치'

• 태평양제약 퍼스트제네릭 약가 불이익, 후발주자도 고민

한국MSD 고혈압치료제 ‘코자 50mg’ 제네릭들이 100여개 정도 쏟아지면서 치열한 시장경쟁을 예고하고 있는 가운데, 신규 시장인 '코자 100mg‘ 제네릭이 저함량 약가산정으로 골머리를 앓고 있는 것으로 드러났다.

특히 코자 100mg 퍼스트제네릭을 출시하고 있는 태평양제약이 통상적인 수준보다 낮은 수준의 약가를 받게 되는 상황이 발생하면서 후발주자들도 연쇄적인 영향을 받을 것으로 보인다.

8일 제약업계에 따르면 상당수 제약사들이 ‘코자 100mg’ 제네릭을 준비하고 있는 가운데 태평양제약이 ‘코자 100mg’ 퍼스트 제네릭 약가를 등재하면서 688원의 약가를 받은 것으로 확인됐다.

이는 코자 오리지널 대비 68%수준보다 현저히 낮은 가격. 코자 오리지널 약가가 1197원(20% 인하시 945원)이라는 점에서 통상적인 퍼스트제네릭 약가(68%)를 받게된다면 813원을 받아야 하는 상황이다.

그러나 태평양제약의 경우 이미 지난 2006년 5월 코자 50mg약가가 선등재(459원) 됐다는 점에서 저함량 대비 1.5배 가격인 688원으로 등재됐다.

즉, 태평양제약이 100mg을 먼저 등재하고 50mg를 등재했다면 오리지널 대비 68%를 받게 되지만, 50mg 등재 후 100mg등재가 이뤄졌다는 점에서 예상약가보다 약 120원정도 떨어진 사례가 됐다는 것.

결국 동일품목 고함량제제에 대한 약가신청 시 저함량제제 기준으로 약가산정이 이뤄지다 보니 약가등재 과정에서 어쩔 수 없는 손해를 봐야 한다는 것이 업계의 주장이다.

문제는 퍼스트제네릭 약가가 당초 예상보다 낮은 수준으로 결정되면서 코자 100mg제네릭을 준비하고 있는 후발주자에 연쇄적인 약가인하를 가져온다는 점에서 심각하다는 설명이다.

100mg 퍼스트제네릭 약가가 당초 68% 수준보다 현저히 떨어지면서 고함량 제제를 준비했던 다른 제네릭사들도 당초 예상 가격보다 약가를 받지 못하는 상황이 발생하기 때문.

특히 코자 50mg의 경우 위탁 생동을 통해 허가가 쉬었기 때문에 100여개 까지 제네릭들이 난립하고 있지만, 코자 제네릭 100mg의 경우 위탁생동 폐지이후 직접생동을 통해 허가를 진행해야 한다는 점에서 제네릭 개발에도 상당한 어려움이 있었다는 설명이다.

이처럼 제약업계는 고함량 제제에 대한 약가산정 기준이 제네릭사에게 큰 어려움을 주고 있다며 이에 대한 대책 마련이 필요하다고 주장하고 있다.

한편 코자 100mg의 경우 태평양제약이 퍼스트 제네릭으로 등재시키 가운데, 한미약품이 원료합성을 통해 943원의 100mg약가를 받은 것으로 알려졌다.