'바이토린·니아스파노', 약가인하 태풍 모면

• MSD-애보트 안도···크레스토·리바로 3년내 재평가

'급여제한 or 약가인하'서 '현행유지'로 급반전

고지혈증치료제 목록정비 시범사업 결과가 최종 발표되면서 제약사간 명암이 현격히 엇갈렸다.

스타틴 계열 약물을 보유한 업체들은 최대 36%까지 약가인하를 수용해야 하는 상황에 직면한 반면, 일부 품목은 현 급여목록(약가포함)을 유지키로 결정됐기 때문이다.

19일 심평원 공개자료에 따르면 약제급여평가위원회는 ‘이제티밉’(ezetimibe, 품명 이지트롤), ‘니코틴산’(nicotinic acid, 품명 니아스파노지속정 등)은 현행대로 급여를 유지하기로 했다.

‘이제티밉’의 경우 당초 임상적 유용성이 일부 의심되고(O~△), '상대적 저가‘도 아니라는 평가를 받아 급여에서 삭제되거나 약가인하가 불가피 할 것으로 전망됐다.

실제 ‘이제티밉’의 품명인 MSD의 ‘이지트롤’ 10mg은 보험상한가가 1404원으로 높은 편이다.

하지만 약제급여평가위원회는 “소요비용에서는 상대적 저가에 해당하지 않으나 현행 급여기준상 스타틴계 약물의 최대량에도 반응하지 않는 경우 등 극히 제한적으로 사용되고 있음을 고려해 급여유지키로 했다”고 설명했다.

약제급여평가위원회의 이 같은 결정은 ‘이지트롤’보다는 200억대 품목인 ‘ 바이토린’의 약값을 지킬 수 있게 됐다는 점에서 MSD를 안도시켰다.

심평원 "ENHANCE 임상 논란됐으나 반영 안해"

이 품목은 '이지트롤‘과 ’심바스타틴‘ 복합제로 두 성분 모두 약가인하 대상에서 제외되면서, 상한가를 현 수준에서 유지할 수 있게 됐기 때문이다.

그러나 약제급여평가위원회가 ’이지트롤‘과의 급여 형평성을 고려해 유사한 급여기준을 적용한다는 단서를 달아, 약간의 급여제한 조치가 뒤따를 가능성은 여전히 남아있다.

심평원 약가재평가부 유미영 부장은 이에 대해 “재평가 과정에서 지난 3월 미국 심장병학회에서 발표된 ENHANCE 임상결과를 반영해야 한다는 의견도 있었다”면서 “하지만 논란사항을 반영하는 것은 무리가 있다는 판단에 따라 이같이 결론지었다”고 설명했다.

‘바이토린’은 이 임상에서 1차 목표인 심혈관계 질환예방 효과를 입증하지 못한 것으로 드러나 올해 미국 심장병학회의 최대 이슈 중 하나로 부상한 바 있다.

이와 함께 ‘상대적 저가’가 아닌 성분으로 분류된 니코틴산 계열의 ‘니아스파노’가 약가인하 대상에서 제외되면서, 애보트의 우려도 말끔히 사라졌다.

약제급여평가위원회는 “성분별로 비용효과성에서는 저가와 고가가 혼재돼 있지만 시장점유율, 외국약가 현황 등을 종합적으로 고려해 급여를 유지시키기로 했다”며 심의배경을 설명했다.

'니아스파노', 시장점유율·외국약가 등 고려돼

이에 따라 애보트가 올해부터 마케팅 주력군에 포함시킨 ‘니아스파노지속정’은 현재의 급여기준과 가격을 유지할 수 있게 됐다.

이 성분에는 오리지널인 ‘니아스파노지속정’ 외에도 500mg 함량에 제네릭 제품이 다수 포함돼 있다.

한편 약제급여평가위원회는 당초 사망률 데이터가 없어서 급여제한 대상으로 분류됐던 아스트라제네카의 ‘크레스토’와 중외제약의 ‘리바로’도 약가를 인하할 경우 현행 급여기준을 유지시키기로 결정했다.

하지만 약가인하폭이 31.2%로 높아 논란은 여전히 남아 있다.

약제급여평가위원회는 “두 성분의 경우 등재된 지 얼마되지 않아 심혈관계 질환 예방효과를 입증하기 곤란하다는 점을 감안해 성분별 인하율의 가중평균가를 적용해 약가를 인하토록 했다”고 밝혔다.

약제급여평가위원회는 다만 “향후 3년 이내에 예방효과를 입증할 수 있는 데이터를 제출하면 약가를 재평가하겠다”면서, 약가재조정 여지를 열어놨다.

임상시험 기간을 고려할 경우 3년이 적정한지는 논란으로 남아있지만, 신규등재 신약에 대한 위원회 차원의 배려가 반영된 결과다.