"한미 FTA로 제네릭 신속 출시 난관 예상"

• 특허청 약품화학심사과 강춘원 과장···"허가제도 큰 폭 변화"

특허청 강춘원 과장.

한미FTA는 의약품 허가제도를 큰 폭으로 변화시켜 국내 제네릭 신속출시에 장애요인이 될 것으로 예상된다는 전망이 나왔다.

특허청 약품화학심사과 강춘원 과장은 ‘특허청뉴스’에 기고한 ‘한미FTA와 국내 제약기업의 특허전략’을 통해 이 같이 밝혔다.

강 과장은 “한미 FTA 재재권 조항에 의해 새로 도입되는 제도가 바로 특허·허가 연계제도”라면서 “이로 인한 특허제도의 변경은 별로 없을 것”이라고 내다봤다.

그러나 “의약품 허가제도는 큰 폭의 변화가 예상되고, 국내 제약기업들이 제네릭 의약품을 신속하게 출시하는 데 어려움을 겪게 될 것으로 예상된다”고 전망했다.

그는 따라서 “제약기업이 비즈니스에서 성공하기 위해서는 특허제도와 허가제도, 보험약가제도 각각에 대한 충분한 지식과 노하우를 확보하기 위한 종합적인 대응이 필요하다”고 지적했다.

특히 “특허허가 연계 제도가 도입되면 국내 제약기업은 선택 가능한 방법이 별로 없다”면서 “특허존속기간이 만료된 이후에 신속하게 제네릭 허가를 받거나 적극적으로 특허도전에 나서야 한다”고 강조했다.

이를 위해서는 미국 등 다른 나라의 특허분쟁 동향과 분쟁결과를 지속적으로 모니터링해 국내 특허분쟁에 적용할 수 있는 대응체제를 구축하는 것이 필수적이라는 제안도 내놨다.

강 과장은 또한 “국내 제약기업이 제네릭 개발과 생산기술분야에서 경쟁력이 있는 기술을 보유하고 있다는 점을 고려해보면 선진국 시장개척은 신약보다 제네릭의 성공 가능성이 높다”고 주장했다.

그는 이어 “선진국 제네릭 시장을 개척하기 위해서는 해당 국가의 허가·특허·약가제도 등을 연구하고, 그 분야의 전문가를 키워야 한다”면서 “처음에는 전문로펌 등을 이용할 수 있지만 장기적으로는 자체 전문인력을 양성해야 한다”고 지적했다.

강 과장은 “한미 FTA와 관련한 비관적인 전망이 나오고 있는 것도 사실이지만, 위기는 곧 기회라는 발상의 전환과 해외시장 전략은 장기적으로 국내 제약기업의 글로벌화에 새로운 전기가 될 것”이라고 밝혔다.