빅스그렐 비급여 결정, 후발 개량신약 '화색'

• 공단-대웅, 협상결렬 선언…제네릭 전환 위기 넘겨

[뉴스분석] 빅스그렐 약가협상 결렬과 영향

플라빅스 개량신약인 대웅제약의 '빅스그렐정'(베실산 클로피도그렐)이 건강보험공단과의 약가협상에 실패해 비급여로 최종 결정됐다.

특히 빅스그렐정의 급여등재가 이뤄질 경우 개량신약에서 일순간 제네릭으로 전환될 위기에 놓였던 동일성분의 후발 개량신약인 광동제약의 프로빅스정 등 6품목은 안도의 한숨을 내쉬게 됐다.

공단-대웅제약, 빅스그렐 약가협상 결렬

9일 관련 업계에 따르면 공단과 대웅제약은 플라빅스 개량신약인 빅스그렐정의 상한금액 결정을 놓고 협상 만료일까지 입장 차이를 좁히지 못한 채 협상결렬을 최종 선언한 것으로 알려졌다.

당초 빅스그렐은 플라빅스 대비 68%선인 정당 1478원에서 심평원 약제급여평가위원회를 통과했지만 공단과의 약가협상에서 상한금액에 대한 합의점을 도출하지 못한 채 협상을 종려한 것이다.

특히 이 과정에서 대웅제약은 협상 만료일인 9일 추가 약가협상을 진행하지 않은 채 협상결렬을 선언하면서 협상이 조기에 종결되는 양상을 보였다.

이는 대웅제약이 플라빅스 개량신약 외에도 이미 1739원으로 플라빅스 제네릭 최고가를 유지하고 있는 클라렐정을 보유하고 있다는 점이 일정한 영향을 미친 것이 아니냐는 분석도 제기되고 있다.

빅스그렐 비급여에 후발 개량신약 '화색'

빅스그렐이 약가협상에 실패해 비급여로 결정되면서 동일성분의 후발 개량신약 6품목은 제네릭으로 전환될 위기를 모면하게 됐다.

한림제약 로라클정을 비롯해 ▲태평약제약 플라맥정 ▲이연제약 이연베실산클로피도그렐 ▲한국콜마 클로핀정 ▲광동제약 프로빅스정 ▲한올제약 플라비드정 등은 모두 빅스그렐과 동일한 베실산 클로피도그렐 성분의 플라빅스 개량신약으로 현재 건강보험심사평가원에 급여결정 신청을 진행하고 있다.

만약 빅스그렐이 약가협상에 성공해 급여에 등재됐을 경우 이들 품목은 등재 순서에 따라 모두 빅스그렐의 퍼스트 제네릭으로 전환돼 약가협상 없이 빅스그렐의 상한금액 68%에서 약가가 결정될 수 있었다.

실제로 이들 6품목은 건강보험심사평가원에 급여결정 신청을 했음에도 불구하고 빅스그렐의 협상 결과에 따라 약가산정 절차가 달라진다는 점에서 급여 여부에 대한 검토가 유보된 상태였다.

더욱이 이들 품목은 빅스그렐보다 먼저 지난해 심평원에서 급여결정 신청을 획득하고 한 차례 공단과 약가협상을 진행해 실패를 맛 본 경험이 있다는 점에서 빅스그렐의 급여등재가 뼈아플 수 밖에 없는 상황이었다.

하지만 빅스그렐이 약가협상에 실패하면서 이들 품목은 여전히 플라빅스 염변경 개량신약의 지위를 유지한 상태로 심평원 약제급여평가위원회에서 급여화 검토 후 공단과 약가협상을 진행할 수 있게 됐다.

현재 심평원은 빅스그렐의 약가협상이 결렬에 대한 공식적인 통보가 이뤄지는 시점에서 유보됐던 이들 6품목에 대한 급여화 여부를 검토해 이 달 약제급여평가위에서 최종 결정이 이뤄질 수 있도록 한다는 계획이다.

이로 인해 광동제약의 프로빅스정 등이 심평원에서 급여화 결정을 다시 얻어내 공단과 약가협상을 성사시킬 경우 대웅제약의 빅스그렐정은 지금과는 정반대의 입장에서 상한금액이 결정되는 웃지 못할 상황도 펼쳐질 것으로 보인다.

심평원 관계자는 "빅스그렐정의 협상결과에 따라 후발 개량신약이 제네릭으로 전환될 수도 있었던 상황"이라며 "빅스그렐의 협상결렬이 공식적으로 통보되면 유보됐던 개량신약의 6품목의 급여결정을 진행할 예정"이라고 밝혔다.