내년부터 의약품 특허정보 한 눈에 본다

• 식약청, 특허 인포매틱스 로드맵…2012년까지 시스템 구축

내년 3월부터 제약사가 인터넷을 통해 제네릭 및 개량신약 등의 개발시 필요한 의약품 특허 정보를 열람할 수 있게 된다.

18일 식품의약품안전청은 의약품 특허 인포매틱스에 대한 구체적인 로드맵을 공개했다.

지난 4월 식약청이 발표한 제약산업 규제 완화 정책의 일환으로 추진되는 특허 인포매틱스는 의약품 특허 정보를 통합적으로 제공하는 의약품 개발 지원 정보 시스템이다.

개량신약 및 수퍼제네릭 등 성장 가능 분야의 신속한 시장진입을 위해 허가 정보와 특허 정보를 통합한 의약품 개발정보를 제약사가 인터넷을 통해 무료로 확인할 수 있게 한 것.

의약품 개발에 필요한 각종 정보를 한 시스템에서 제공함으로써 단기적으로는 세계적 수준의 제네릭기업의 육성, 장기적으로는 세계시장에서 통하는 신약을 보유한 글로벌 기업을 육성하겠다는 취지다.

특허 인포매틱스가 제공하는 정보는 크게 특허정보, 허가정보, 분쟁 정보 및 시장정보로 꼽을 수 있다.

특허 정보는 등재 대상 의약품 및 허가된 용도와 관련된 국내 특허 자료 및 미국& 8729;유럽& 8729;일본 등 주요 국가의 특허 현황과 관련된 자료 등이 포함된다.

허가정보는 성분명, 구조식, 화학식, 분자량, 원료의약품신고 여부, 안전성& 8729;유효성 제출자료, 재심사만료일, 효능& 8729;효과, 용법& 8729;용량 등이 공개될 전망이다.

국내외 특허분쟁 현황, 미국에서의 특허 분쟁 예상 품목 정보 등 분쟁 정보 및 약가, 생산량 등과 같은 시장정보도 특허 인포메틱스를 통해 확인할 수 있다.

식약청은 2012년까지 3단계에 걸친 추진전략을 통해 특허 인포메틱스를 마무리할 방침이며 기본적인 정보가 포함된 시스템을 우선적으로 내년 3월부터 서비스에 돌입할 방침이다.

특허 인포매틱스 추진 단계

세부 추진단계에 따르면 우선 오는 7월부터 내년 2월까지 시스템의 기반을 조성하고 구축할 방침이다.

이 기간에는 웹기반 특허 인포메틱스 DB 시스템을 구축하고 수퍼제네릭 및 개량신약 개발 가능성이 높은 제품에 대한 DB을 우선적으로 구축한다.

즉 제약사는 2009년 3월부터 특허 인포메틱스의 서비스를 이용할 수 있게 되는 것.

2010년까지 진행되는 2단계에서는 시스템을 확장하는 절차가 진행된다.

기존 자료를 지속적으로 업데이트하는 과정을 병행하며 사용자 질의 응답 기능, 검색 관련 히스토리 제공 시스템 등 시스템 서비스 기능을 확대하는 작업이 이뤄진다.

또한 특허 인포매틱스 DB 구축 대상을 확대하고 한미 FTA 비준시 허가& 8729;특허 연계 대상이 되는 특허 목록집 DB 시스템을 구축함으로써 제약업계의 편리성을 제고할 방침이다.

2012년 말까지 진행되는 마지막단계에서는 최종적으로 시스템 심화 작업을 마무리하는 작업을 실시한다.

1, 2단계에서 구축한 자료를 꾸준히 업데이트하면서 미시판 물질까지 특허 인포매틱스 DB 구축 대상을 확대하고 사용자 기호 평가를 통해 즐겨찾는 정보에 대한 서비스를 마련하는 등 시스템을 구축함으로써 제약업체의 구미에 맞는 맞춤형 정보를 제공하겠다는 복안이다.

식약청은 총 3억 5000만원의 예산을 편성했으며 공개입찰 방식으로 사업자를 선정한 후 본격적인 시스템 구축 작업에 돌입할 예정이다.

특허 인포매틱스 DB 구축에 대해 제약업계에서도 긍정적으로 평가하는 분위기다.

식약청이 올해 초 34개 업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 대상 업체의 76%가 특허 인포매틱스 구축의 필요성에 공감했다.

제품, 특허, 시장 정보 등 여러 곳에 산재돼 있는 정보를 통합적으로 제공하기 때문에 연구 개발의 편의성이 증대된다는 이유에서다.

또한 설문 대상 업체 중 60% 이상은 의약품 개발 단계시 특허탐색에 소요되는 시간이 절감된다는 이유로 의약품 개발에 도움이 될 것이라고 응답했다.

식약청은 “특허 인포매틱스를 활용한 개량신약, 퍼스트제네릭 개발 성공시 오리지널의약품의 시장 대체 효과가 기대된다”고 말했다.