FDA 항응혈제 ‘프라수그렐’ 검토 기간 연장

• 오는 9월에 승인 여부 결정 될 듯, 전문가들 승인 무난할 것으로 전망

릴리과 다이찌 산교의 항응혈제 프라수그렐(prasugrel)에 대한 FDA의 검토 기간이 연장 됐다. 이로써 프라수그렐에 대한 승인 결정은 3개월 정도 늦춰질 것으로 예상된다.

프라수그렐은 승인시 사노피의 ‘플라빅스(Plavix)’와 경쟁할 것으로 기대 모았던 릴리와 다이찌의 핵심 신약.

관계자는 FDA가 프라수그렐에 대한 추가 자료를 오는 9월 26일까지는 검토 완료 할 것이라고 말했다.

한 분석가는 프라수그렐이 새로운 검토기간 내에 승인을 받을 것으로 예상. 검토 기간 연장이 프라수그렐에 대한FDA의 우려를 나타낸 것은 아니라고 밝혔다.

프라수그렐의 승인 이후의 매출에 대해서는 분석가들의 전망이 나뉘고 있다. 한 전문가는 프라수그렐이 수십억 달러 매출을 올릴 것으로 예상하는 반면 다른 전문가들은 작년에 발표된 임상 실험로 인해 프라수그렐에 대한 전망이 어두운 것으로 내다보고 있다.

작년에 발표된 논문에서 프라수그렐은 플라빅스보다 심장질환 예방 효과는 뛰어났지만 심각한 출혈 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.

릴리는 프라수그렐이 자이프렉사를 포함해 몇몇 약들의 특허권 소멸에 의한 매출 감소를 보상할 것으로 기대하고 있다.