안전성 확립 의료기기, 허가절차 간소화

• 의료기기허가규정 개정안 입안예고…인정규격제도 도입

안전성이 확립된 의료기기에 대해 허가 절차가 간소화되는 의료기기 인정규격 제도가 도입된다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기허가등에관한규정’ 개정안을 입안예고했다고 25일 밝혔다.

안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화하기 위해 인정규격 제도를 도입하고 시험용 의료기기 수입절차를 간소화한 것.

인정규격 제도는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 구조 및 성능규격이 정형화된 제품에 한해 적용된다.

품목허가를 신청하는 민원인이 인정규격을 적합함을 증명하는 시험검사성적서를 제출할 경우 기술문서에 관한 자료 제출이 면제돼 민원처리기간이 65일에서 10일로 단축된다.

보청기 등이 인정규격 대상으로 논의중이며 식약청장은 ‘인정규격 대상 의료기기’와 그에 해당하는 ‘인정규격’을 선정, 홈페이지 등에 공고할 예정이다.

아울러 시험용 의료기기에 발급에 소요되는 민원처리기간도 단축된다.

기존에는 품목허가용 시험검사를 위해 시험용 의료기기를 수입할 경우 시험검사기관, 지방식약청, 한국의료기기산업협회 등 표준통관에정보고서 발급기관 3개 기관을 방문해야 했다.

이에 식약청은 지방청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관으로 이관, 시험용 의료기기 수입절차가 3단계에서 2단계로 간소화할 예정이기 때문에 7일 정도 소요됐던 민원처리기간이 줄어들 전망이다.

식약청은 “이번 조치로 민원처리기간 단축, 인건비 절감 등의 효과를 가져올 것으로 예상된다”고 말했다.