정신병약 '리스페달' 제네릭 출시 임박

• 테바, FDA로부터 승인 및 180일 독점권 받아

이스라엘 제약사인 테바는 J&J의 정신병약인 ‘리스페달(Risperdal)’의 제네릭 최종 승인을 FDA로 부터 받았다고 발표했다.

이로써 리스페달의 특허권이 종료되고 J&J는 거센 제네릭 도전에 직면하게 됐다고 관계자는 말했다.

테바는 리스페달 제네릭에 대해 paragraph IV를 첨부한 약식 신약신청을 FDA에 제출. 최초로 승인을 획득했다.

이번 승인은 지난 4월 11일 미국 지방 법원의 결정에 따른 것으로 FDA는 오렌지북의 특허 명부를 수정하고 테바에 180일의 제네릭 독점권을 부여했다.

FDA는 이에 대한 항소를 신청한 상태. 오는 9월12일에 이와 관련된 공청회가 예정돼 있다.

리스페달은 올해 1사분기 매출이 11억 달러를 기록한 J&J의 대형 품목. J&J는 다른 지사를 통해 자신들의 리스페달 제네릭을 출시, 판매할 계획을 하고 있다.