300억 매출 '울트라셋', 9월부터 제네릭 전쟁

• 100여곳 약가신청…특허 무효소송 결과 관건

약 300억원대 실적을 기록중인 한국얀센의 급성통증완화제 울트라셋(염산트라마돌+아세트아미노펜)제네릭 시장이 9월 본격 열리게된다.

특히 이 품목은 특허무효소송이 진행중인 상황에서 100여개 품목이 일제히 발매된다는 점에서 리피토-코자와 함께 하반기 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다.

14일 제약업계에 따르면 2012년 특허가 만료되는 울트라셋 제네릭이 지난 3월 PMS 종료일에 맞춰 100여개 품목이 약가신청에 들어가, 9월 약가를 받으면서 동시 발매가 예상된다.

제네릭사들은 울트라셋정(아세트아미노펜 325mg-트라마돌 37.5mg)과 절반용량인 울트라셋 세미정을 함께 발매한다는 계획.

특히 제네릭사들은 얀센이 보유하고 있는 조성물 특허를 인정할수 없다며, 발매 강행의사를 밝히고 있어 결과에 관심이 모아진다.

이와관련 지난해 9월 의약품연구개발 전문업체인 지엘팜텍이 특허심판원에 ‘울트라셋’ 특허무효소송을 제기하면서, 특허분쟁이 진행중인 상황이다.

이번 특허분쟁의 경우 1심 심결이 당초 5월로 예정돼 있었지만, 얀센측의 의견서제출이 연기되면서 심결도 늦춰지고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 국내제약업계는 트라마돌과 아세트아미노펜의 배합비율과 관련된 울트라셋 특허가 72년 특허를 획득한 과거 공지기술로 신규성을 상실하고 있다고 강조하고 있어 특허가 장벽이 되지 않는 다는 입장을 밝히고 있다.

이와관련 특허심판원의 특허무효소송 심결은 9월쯤 결과가 나올것으로 관측된다.

결국 이 시장은 특허와 관계 없이 상위제약사를 비롯한 대다수 국내제약사들이 9월부터 치열한 영업-마케팅 경쟁이 이뤄진다는 점에서 주목받고 있다.

한국얀센의 울트라셋정(보험약가 238원)은 지난 2001년 허가를 받았으며 IMS 기준으로 2005년 140억 원, 2006년 240억, 지난해 2분기부터 올해 1분기까지 약 270억원대 실적을 기록한 거대 품목이다.

한편 일각에서는 울트라셋 제네릭 허가와 관련 복합제라는 이유로 생동시험 없이 허가를 내줬다는 주장이 제기되면서, 또 다른 논란거리로 등장할 가능성이 있는 것으로 파악됐다.