복합제 논란에 대한 복합적인 단상

복합제 제네릭에 한해 생동시험이 면제된다는 규정이 뒤늦게 논란이 되고 있다. 당사자인 다국적제약사, 국내사, 식약청의 시각도 첨예하게 엇갈리고 있다.

다국적제약사는 인체내 투여과정을 거치지 않은 위험한 약물이 환자에게 공급될 수 있다며 유난을 떨고 있다.

반면 국내사는 관련 규정대로 허가를 받았으며 비교용출을 거쳤기 때문에 제네릭을 위험한 약물이라고 비하하는 것은 제네릭의 가치를 깎아내리려는 의도에 불과하다는 입장이다.

식약청은 규정을 운영하는 과정에서 비롯된 것일뿐 큰 문제가 없다면서도 행여 논란이 확대될까 말을 최대한 아끼는 눈치다.

물론 이들의 주장은 모두 나름대로 일리는 있다.

하지만 자신들의 이해에 따라 무작정 상대방을 평가절하시키는 것은 위험한 자세라고 판단된다.

다국적제약사 입장에서 생동시험을 거치지 않고 시장에 출시하는 제네릭이 얄미울 수밖에 없다. 제네릭의 무차별적인 공세에 오리지널의 입지가 좁아지는 일은 시간 문제이기 때문이다.

그렇지만 제네릭의 안전성을 문제 삼는다면 결과적으로 국민들로부터 국내 제약업계에 대한 불신을 초래할 수도 있음을 명심해야 한다. 차라리 관련 제도를 운영중인 식약청을 비난하는 것이 더 현명할 듯 싶다.

국내사도 규정만 통과했다고 아무 문제없다고 항변하는 것은 무책임해 보인다.

때로는 비교용출도 생동시험을 대체할 수 있다고는 하지만 울트라셋의 제네릭 171개 품목 가운데 단 한 품목도 자체적으로 생동성시험을 실시하지 않았다는 사실은 제도의 허점을 이용, 쉽게 시장에 진출하려 한다는 오해를 받기 충분하다.

제네릭을 환자에게 값싼 약물을 공급한다는 도구보다는 단지 새로운 시장에 진출하기 위한 도구로만 인식하는 것 같아 씁쓸하다.

이번 논란을 대하는 식약청도 무책임한 태도로 일관하고 있다. 식약청은 규정에는 아무 문제가 없기 때문에 어떻게 손을 쓸 수 없다는 입장이다.

또한 이번 사안에 대해서는 이미 숙지한 상태이기 때문에 해결책을 강구해보겠다는 입장만 반복할 뿐 뚜렷한 대책은 내놓지 않고 있다.

하지만 최근 제약산업에 각종 규제 정책을 풀어놓을 때 대대적으로 정책 홍보에 열을 올렸던 것과는 대조적인 분위기라서 어색하기만 할 뿐이다.