동일성분 제네릭 약가 단일화 급물살 타나

• 감사원, 약가 차등제 폐지 권고…복지부 "업계 파장 고려"

감사원, 동일성분 제네릭 약가 단일화 권고

7일 감사원은 '건강보험 약제비 관리실태' 감사결과를 통해 "복지부 장관은 제네릭의 경우 보험 급여목록 등재 후 일정기간이 지난 후에는 약가를 단일화하는 등 약가 체감제를 보완해 신약 대비 약가 수준을 인하는 방안을 마련하기 바란다"고 권고했다.

오리지널 상한금액의 68%를 인정하는 퍼스트 제네릭을 시작으로 등재 순서에 따라 차등하게 약가를 적용하고 특별한 사유가 없는 이상 이를 계속적으로 인정하는 제네릭 약가산정 방식을 개선할 필요가 있다는 것이다.

감사원은 체감산정 방식에 따라 차등 결정된 약가를 계속 유지하게 될 경우 우선 등재된 제네릭은 약효 등에서 아무런 차이가 없는 후발 제네릭보다 영구적으로 높은 가격을 인정받게 되는 상황은 불합리하다고 판단했다.

감사원, KDI 윤희숙 박사 주장과 일맥상통

감사원의 이번 제네릭 약가 단일화 권고는 지난 5월 KDI 윤희숙 박사의 '제네릭 상한금액 최저가 단일화' 등을 골자로 한 연구와 일맥상통한다.

당시 KDI 윤희숙 박사는 '약가제도 개선을 통한 건강보험 지출효율화'연구를 통해 제네릭의 가격을 동일 성분 내 '최저가'로 조정해야 한다는 결과를 제시한 바 있다.

이에 국내 제약사들은 윤 박사의 주장이 국내사의 채산성을 악화시켜 마케팅이나 영업툴을 정지시키고 이를 통해 오리지널의 시장점유율을 높이기 위한 다국적 제약사들의 주장이라며 강하게 반발한 바 있다.

물론 감사원이 제네릭 약가 단일화를 권고하면서도 직접적으로 ‘최저가’ 인하 등을 언급한 것은 아니지만 제네릭 등재에 따른 약가차등을 인정하는 것이 건강보험 재정에 큰 부담이 된다는 점은 분명히 했다.

감사원은 "제네릭은 신약에 비해 개발에 소요되는 기간과 비용이 현저히 낮기 때문에 약가를 신약에 대비해 높게 책정해 건강보험 재정에 부담을 줄 필요가 없다"고 못박았다.

"신약 대비 제네릭 가격 낮추는 방안 마련"

특히 감사원이 우리나라의 경우 제네릭 약가 체감제가 유지로 건강보험으로 청구되는 전체 제네릭의 가중평균가가 오리지널 대비 79.3%에 이르고 있다는 점을 지적하며 국내 제네릭 가격에 대해 윤 박사와 인식을 같이했다.

윤 박사 역시 심평원 자료를 근거로 지난해 12월 사용내역이 있는 의약품 가운데 복제약이 출시된 성분 내의 1527품목을 분석한 결과 2~10품목이 등재된 성분의 제네릭 가중평균가가 오리지널의 82.9%에 이르고 있다고 밝혔다.

결과적으로 제네릭의 지속적인 출시와 무관하게 우선순위를 점하고 있는 제네릭이 높은 약가를 유지, 높은 수익에 따른 영업력 강화를 기반으로 다시 시장점유율을 높이는 구조가 반복되고 있다는 것이다.

감사원은 "우리나라 제네릭 시장에서는 마케팅 및 각종 리베이트 제공 등 영업능력에 따라 의약품 판매량이 결정되기 때문에 보험약가가 높아 리베이트 등 판매관리비 지출이 상대적으로 유리한 선순위 제네릭의 시장점유율이 높다"고 강조했다.

감사원은 "결국 퍼스트 제네릭의 약가가 높고 등재순서에 따른 약가 체감률이 계속 유지돼 많은 국내 제약사에서는 신약개발보다는 개발에 소요되는 비용 등에 비해 높은 약가가 보장되는 퍼스트 제네릭에 매달리는 실정"이라고 분석했다.

"약제비 적정화 방안 이전 특허만료 약도 약가인하"

다만 윤 박사가 동일성분 제네릭의 최저가 일괄 적용을 주장해 국내 제약사들로부터 강한 비판을 받았은 것과 달리 감사원은 약제비 적정화 방안 이전에 특허가 만료된 신약들의 약가도 인하할 것을 함께 권고했다.

복지부가 약제비 적정화 방안을 시행하면서 특허기간이 만료된 모든 의약품의 가격을 인하하는 것이 바람직함에도 제약산업의 피해를 줄인다는 명목으로 제도 시행 이전에 특허만료 신약은 약가를 인하하지 않았다는 것이다.

이로 인해 지난해 1월 기준으로 전체 의약품의 85.6%가 약가 인하대상에서 제외됐다는 것이 감사원의 설명이다.

감사원은 "이 결과 보험의약품 가격 적정화를 도모한다는 정책효과가 반감되고 약제비를 추가 절감할 수 있는 기회를 상실했다"며 "복지부 장관은 약제비 적정화 이전에 특허가 만료된 의약품의 약가를 인하할 수 있도록 하는 등의 방안을 마련할 것"을 권고했다 .

복지부, 시행 여부 '고민'…"제약업계 파장 고려"

감사원의 제네릭 약가 단일화 및 특허만료 신약의 약가인하 권고에 대해 복지부도 이행여부를 놓고 상당한 고민을 하고 있는 분위기이다.

제네릭 약가를 모두 최고가로 인정하지 않는 이상 필연적으로 단일화가 약가인하로 이어지는 상황에서 제약업계에 미칠 파장을 고려한다면 이행 여부조차 쉽게 결정할 수 있는 문제가 아니기 때문이다.

더욱이 감사원이 시정지시 등이 아닌 권고사항으로 제네릭 약가 단일화를 제시했다는 점에서 시행의 강제성도 크지 않은 상황이다.

복지부 관계자는 "감사원 권고 사항에 대해 일정한 조치는 취해야 하지 않겠느냐"면서도 "제네릭 약가 단일화가 제약업계에 미칠 파장을 고려하지 않을 수 없다"고 말했다.

다만 복지부 내에서도 등재 후 일정시점이 지난 이후의 제네릭은 약가를 단일화해야 한다는 감사원의 지적에 대해서는 취지를 공감을 한다는 분위기도 일고 있다.

실제로 지난 5월 한국보건행정학회 심포지움에 참석한 복지부 보험약제과 이태근 과장은 제네릭 최저가 일괄 인하 등의 주장에 대해 "전체적으로 윤 연구위원의 제안에 공감한다"고 지지를 보낸 바 있다.

감사원 역시 비록 권고 조치가 시정 요구 등과 같이 강제성을 가지지는 않더라도 복지부 등 감사대상 기관의 이행 여부에 대한 지속적인 사후관리를 실시한다는 방침이다.

감사원 관계자는 "권고 조치에 대해서도 3년 동안 이행여부를 사후관리하고 있는 상황"이라며 "비록 권고 사항이라고 하더라도 이행하는 방향으로 가닥을 잡는 기관이 대부분"이라고 말했다.