"2010년 의약품 분야 성과 나온다"

• 광동제약 안주훈 이사, 항암제 등 신약 4개 개발중

광동제약 안주훈 이사

광동제약은 과거 우황청심원 및 쌍화탕 등 생약제제 제약사로 이름을 알리더니 최근에는 음료회사라는 이미지가 굳어지는 분위기다.

비타500, 광동옥수수수염차 등 음료제품이 연이어 대박을 터뜨리자 주위에서는 “차라리 식품회사로 간판을 바꾸는 게 낫지 않냐”는 따가운 눈총도 받기도 했다.

그러나 광동제약은 음료제품이 기대 이상의 성과를 거두는 바람에 제약부문이 묻힌 것일뿐 우수의약품 개발을 위해 꾸준한 노력을 기울이고 있다고 자평한다.

특히 최근에는 구로디지털밸리에 R&D 연구센터를 개설, 신약개발을 위해 본격적인 행보를 보이고 있어 조만간 의약품 분야에서 가시적인 성과가 드러날 것이라고 자신감을 보이기도 한다.

광동제약 개발본부장 안주훈 이사는 “식품분야에 가려져서 두각을 보이지는 못하고 있지만 현재 4개의 신약을 개발하고 있으며 제네릭 분야에서도 역량을 갖추기 위해 우수 인력을 충원하는 등 의약품 분야에서도 과감한 투자를 통해 차근차근 미래를 준비하고 있다”고 말했다.

개발본부 소개를 해달라

광동제약 개발본부는 의약개발부, 임상부, 연구개발기획부, 제제실로 구성돼 있다.

개발부 조직에서 가장 주목할만한 부분은 지난 8월 구로디지털밸리에 문을 연 R&D I를 꼽을 수 있다. R&D I는 광동제약의 연구개발을 담당하는 별도의 R&D 센터로 장기진행과자를 위주로 신약, 개량신약 등 자체 아이템 및 국내외 공동연구 수행을 목적으로 설립됐다. 즉 의약품개발본부가 단기진행과제을 수행하고 R&D I가 장기진행과제를 수행하는 형식으로 역할분담이 이뤄진다.

R&D I에는 일본화이자 나고야 연구소에 있던 김윤정 박사가 소장으로 부임했으며 주요 업무는 전임상에서 1상임상까지, 라이센스 인아웃 등을 담당한다. 1200㎡ 규모의 건물에 30명 정도 인력으로 구성돼 있으며 추후 인력을 보강할 계획이다. R&D I에는 기존 장비외 기기도입에 25억원, 연구소무균동 시설 등에 15억원 등을 포함, 총 60억원 정도가 투입됐다.

R&D I는 광동제약의 신약 및 개량신약 개발을 위한 제반 작업을 진행할 예정이며 약 5년 후에는 별도 법인으로 분리, 연구성과를 타사에 판매할 수 있도록 사업망을 확대할 계획이다.

이밖에 연구개발기획부는 제품도입, 과제도입 등에 대해 특허검토를 포함한 적정성 여부, R&D I 및 의약개발본부간의 과제분배, 과제실행점검 및 평가 등의 업무를 수행한다. 또한 최근 제품개발 속도를 높이기 위해 개발본부내에 제품개발프로세스 등을 관리할 제제실을 편입시켰다.

-지금까지 개발한 주요 품목의 성과를 설명한다면

광동제약은 과거 우황청심원, 쌍화탕 등 일반약 부문에 주력하다 2004년 비만치료제 아디펙스정을 출시하며 본격적으로 전문의약품 시장에 진출했다. 이후 비만치료제 마자놀정, 인태반주사제 뷰라센주& 8228;휴로센주, 시부트라민제제 시부펙스캅셀 등 웰빙의약품 분야를 중심으로 신제품을 꾸준히 내놓았다.

프랑스 세르비아사로부터 혈관보강제 베니톨을 도입하는 등 지속적으로 제품 라인업 확대를 꾀하고 있으며 특히 항암제 분야에서는 다양한 제품군으로 강세를 보이고 있다.

순환기 분야를 비롯해 나머지 제품군 역시 타사에 크게 부족한 것은 아니다. 아무래도 그동안의 영업 패턴이 비만약 시장을 중심으로 편중되다 보니 다른 분야에서 성과가 다소 부족했던 것으로 판단된다.

일반의약품의 경우 일본에스에스제약의 하이치올프리미엄, 인태반제제 파워라센액, 한방파스 만수고, 맞춤형 감기약 시리즈, 까스 소화제 등에 많은 기대를 걸고 있다.

과거에는 의약품 분야에서 일반약 비중이 80%가 넘었지만 최근에는 전문의약품 분야에 투자를 확대한 결과 전문약 비중이 30%를 상회하게 됐다. 식품 분야가 워낙 두각을 보여서 의약품 분야가 가려져 있는 경향이 있지만 의약품 분야 역시 조금씩 자리를 잡아가는 단계다.

-현재 개발중인 제품군을 설명해달라

우선 개발중인 신약에 대해 설명하자면, 현재 두경부암, 대장암, 치매, 비만치료제 등 총 4개의 신약을 준비중이다.

두경부암 치료제의 경우 올해 초부터 임상을 시작했으며 추후 미국 FDA 허가도 진행할 계획이다. 두경부암치료제는 중국 Shandong Kuye Pharmacetical과 공동개발계약을 체결하고 국내 허가를 진행중이다. 대장암치료제는 천연물신약으로 최근 IND를 승인받은 상태다.

또 다른 천연물신약인 치매치료제는 국책과제로 정부지원을 받은 바 있으며 현재 임상2상을 진행중이다. 비만약은 복합신약으로 개발중에 있다. 이와 함께 미용, 탈모 등 웰빙의약품 분야를 중심으로 다양한 신약을 준비중이며 블록버스터급 개량신약도 2개 정도 개발중이다.

제네릭 분야에서는 사실상 전 효능군에 대해 퍼스트제네릭 출시를 목표로 준비중이다. 이를 위해 최근 특허팀 인력을 보강하고 제제실을 개발본부로 편입시켰다.

그 결과 2013년 PMS 만료품목에 대해 특허검토, 원료 검토, 제품선정 등의 작업을 마치고 개발을 진행중이다. 2010년까지 출시될 품목에 대해서는 준비가 완료된 상태다. 제형을 개량한 제네릭 개발도 진행하고 있다. 이들 제품은 일본 및 유럽 수출을 염두에 두고 있다.

품목별로는 항암제 라인업 보강을 위해 이달 초 전립선암 치료제 비카루드를 출시했으며 오는 11월에는 유방암치료제 레나라정을 퍼스트 제네릭으로 출시할 예정이다. 제니칼 제네릭도 퍼스트제네릭 출시를 목표로 현재 임상을 진행하고 있다.

일반의약품 분야는 마케팅팀과 연계해 제품개발 전략을 짜고 있다. 올해 초 마케팅 개발본부 TF팀을 신설, 시장현황에 따른 일반의약품 개발을 꾀하고 있다.

향후 일반의약품 개발 계획으로는 시중에 있는 제품을 카피하기보다는 외국에서 국내에 없는 제품을 도입하는 데 치중할 예정이다. 최근 해외제품 도입에 대한 규정이 완화됨에 따라 향후 시장성있는 제품의 도입이 활발해질 것으로 기대한다.

이처럼 의약품 분야에서도 과감한 투자를 바탕으로 새로운 전략 마련에 몰두하고 있기 때문에 적어도 2010년에는 의약품 분야에서 가시적인 성과가 나타날 것으로 예상한다.

-새 GMP제도에 대비한 전략을 설명한다면

현재 GMP공장의 증축을 진행하고 있다. 당초 식품공장과 합쳐진 새로운 공장을 설립하려고 했지만 식품라인의 규모가 유동적이어서 신축은 일단 유보하고 기존 공장을 리모델링하기로 했다. 5년 정도 후에는 식품 및 의약품 공장을 통합, 제 3의 지역으로 옮기는 것을 추진중이다.

밸리데이션의 경우 전문의약품은 대부분 마친 상태다. 새 제도의 취지에 맞춰 소프트웨어 관리 강화를 위해 QA 인력을 두 배 이상으로 늘리고 직원들에게 주기적인 교육을 제공한 결과 새 제도에 대해서는 어느 정도 익숙해졌다.

-정부에 건의할 점이 있다면

의약품과 관련된 규정이 일단 만들어지면 후속조치에 대해 방관하는 경향이 있는 것 같다. 새 제도가 시행되고 있더라도 몇 년 후 시장 상황이 달라진다면 업계 의견 수렴을 통해 발전적인 방향으로 수정할 수 있도록 해야 하는데 이에 대한 움직임은 찾기 힘들다. 이와 함께 정부도 지금보다는 전문성을 더욱 갖춰 업계의 눈높이에 맞는 정책을 펼쳤으면 한다.