"넥사바, 1차 요법제로 사용하는 것이 타당"

• 식약청, 사용가능 범주 구체화…'고식적 치료 범주' 사용

최근 급여기준이 개정공고된 바 있는 바이엘의 항암제 ‘넥사바정’에 대해 식품의약품안전청이 구체적인 사용범주를 명시했다.

29일 건강보험심사평가원의 넥사바정 처방·투여와 관련한 질의에 대해 식약청은 "넥사바정은 전식적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우, 즉 1차요법제로 사용하는 것이 타당하다"고 회신했다.

식약청은 또한 "넥사바정은 고식적 치료의 범주인 수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인 경우에 사용하는 것도 가능하다"고 밝혔다.

간경화 정도에 따른 사용의 경우 허가사항으로 제한하고 있지 않으며 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 판단해야 할 사항이라는 것이 식약청의 설명이다.

심평원의 이번 질의는 넥사바정 개정공고를 통해 '식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요·적절하게 투여'토록 하고 해설자료에는 '임상적 유용성이 입증된 범위 내에서 사용을 권고'하면서 해석 상의 혼선이 발생했기 때문이다.

'실제 임상연구를 시행한 임상연구자료(허가임상자료: SHARP 연구)'와 '식약청 허가사항'에 대한 일선 의료현장의 혼란이 발생할 수 있다는 판단에 따라 식약청에 사용가능 범위를 분명히 해줄 것을 요청한 것이다.

심평원은 "일선 의료기관은 넥사바정 사용에 대한 혼선이 발생하지 않도록 식약청이 명시한 사용 가능한 범주를 참고해 줄 것"을 당부했다.