식약청, BT의약품 허가심사 교육 개최

• 17~18일 한국회계학원…인허가정책 등 강의 진행

식품의약품안전청 생물의약품국은 한국신약개발연구조합과 공동으로 ‘제4회 BT의약품 허가심사 교육과정’을 오는 17일부터 이틀 동안 한국회계학원에서 개최한다고 16일 밝혔다.

교육에서는 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 생명공학의약품의 인허가 정책 및 개발전략에 대한 주제 발표와 안전성·유효성 및 품질 심사 자료의 준비방법과 실제 보완사례에 대한 강의가 진행된다.

세부 주제로는 생명공학의약품의 허가 프로세스 및 정책방향, 생명공학의약품의 비임상 및 임상 평가, 품질 평가 등에 대해 논의가 있을 예정이다.

식약청은 “이번 전문교육과정을 통해 생물의약품국의 업무추진 계획 및 허가과정, 자료 심사 방향을 업계와 공유함으로써 실질적으로 생물의약품의 허가개발과정을 간접적으로 지원할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.