보험약가 고시 단축, 유통기한 압박 '숨통'

• 출시 전 단계 압축…의약품 폐기손실 감소 전망

보험약가 결정기간이 단축되면서 출시 전 유통기한이 임박해 폐기를 면치 못했던 약들이 빛을 보게 됐다.

그동안 까다로운 허가 및 약가 결정 절차에 따라 사전 심사에만 1년 이상을 소요했던 제약회사들은 등재기간 단축이 유통기한 소진에 따른 의약품 폐기 손실을 상당부분 줄일 수 있을 것으로 내다보고 있다.

특히 3롯트를 실생산해 밸리데이션 인증을 받도록 의무화한 새 밸리데이션 제도 이행 과정에서 생기는 폐기 의약품에 부담을 느꼈던 제약업계는 실익 보전에 기대를 걸고 있다.

제약업계 관계자는 “3롯트 생산에 따른 비용은 평균 3~5억, 제품별로 1억~수십억에 달하는데 품목 허가 후 보험약가를 취득하는 현 시스템 하에서는 출하도 하기 전에 유통기한 이 임박해 3롯트 전체를 폐기하는 사례가 빈번하다”고 말했다.

이 관계자는 “회사별 연도별로 발매 품목이 상이하지만 200여개 GMP 업체가 각 10개 품목씩 허가를 받는다고 단순 가정하더라도 수천억 이상이 폐기되는 것”이라고 설명했다.

한편 건강보험심사평가원은 식약청 허가정보와 심평원 약가결정시스템을 연계해 통상 180일에서 210일 가량 소요되던 개량신약 등재기간을 30일~60일로, 120일~150일 걸리던 제네릭 등재기간을 30일~60일로 단축하는 제도 개선방안을 발표했었다.

제약사 관계자는 “의약품 유통 기한을 평균 24개월로 잡으면, 그동안 허가와 약가 결정에만 절반 이상이 소진돼 출시 시점에서 잔여 유통기한은 고작 8~9개월에 불과하다”며 “주요 대형병원들이 잔여 유통기한 6개월 미만 품목을 반품하는 상황이나 최근 원료값 상승에 따른 추가 손실 여파를 감안하면, 등재 절차 간소화만으로도 실익이 쏠쏠할 것”이라고 평가했다.