가바펜틴 등 간질약 16개 성분, 자살 부작용

• 식약청, 허가사항 변경지시…91개사 314품목

가바펜틴, 토피라메이트 등 16개 성분에 대해 자살 관련 부작용이 추가됐다.

지프라시돈염산염일수화물 단일제의 경우 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에 투여시 사망률이 증가한다는 내용이 허가사항에 반영됐다.

29일 식품의약품안전청은 제조업소 등으로부터 입수한 가바펜틴 단일제 등 24개 제제의 안전성 정보 평가에 따라 총 91개사 314개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

가바펜틴 등 항간질약 16개 성분의 경우 경고에 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가된다는 내용이 추가됐다.

이에 따라 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동, 자살행동, 우울증의 발현 및 악화, 기분과 행동의 비정상적 변화에 대해 모니터링 해야한다는 내용에 허가사항에 반영됐다.

토피라메에트, 페니토인, 페니토인-페노바르비탈 복합제, 포스페니토인나트륨, 프레가발린, 프리미돈, 가바펜틴, 디발프로엑스나트륨, 라모트리진, 레비티라세탐, 발프로산, 륨 복합제, 비가바트린, 옥스카르바제핀, 조니사미드, 카르바마제핀, 클로나제팜 등 16개 성분이 이에 해당한다.

이에 앞서 식약청은 지난해 말 이들 성분에 대해 자살 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.

정신신경용제인 화이자의 젤독스캡슐(지프라시돈염산염일수화물 단일제)는 경고에 치매와 관련된 정신병을 가진 노인들에서 사망률이 증가한다는 내용이 경고항에 새롭게 추가됐다.

연구결과 이 약의 투여시 위약에 비해 사망의 위험성이 증가되는지 여부를 결정하기에는 충분하지 않았다는 단서도 덧붙였다.

펠로디핀·라미프릴 복합제인 한독약품의 트리아핀정은 ACE저해제를 투여받은 환자에서 장의 혈관부종이 보고됨에 따라 ACE 저해제를 투여하는 동안 혈관부종이 발생하는 경우 약물 투여를 즉시 중단토록 하는 경고항이 신설됐다.

이밖에 닥티노마이신, 시베레스타트나트륨염수화물, 엔테카비어, 텔리트로마이신 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

해당 업체들은 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 행정조치된다.