"컴퓨터·용수 밸리데이션 우리처럼 해봐요"

• 제조지원설비 실습교육 현장…제약 "업체 간 상호작용의 장"

“제조용수 밸리데이션은 무엇보다 오염원 규명절차 확인이 필수입니다.”

25일 유한양행 오창공장 교육관은 밸리데이션 현장 실습 교육에 참가한 20여개 중소 제약사 관계자들의 ‘학구열’로 가득했다.

2010년부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션을 앞두고 각 제약업체들의 막바지 현장 교육이 한창이다.

식약청이 중소제약업체들을 중심으로 제조용수와 공기조화장치 등 고가의 컨설팅 비용이 소요되는 벨리데이션 운영의 실무 능력 배양을 위해 마련한 ‘제조지원설비 밸리데이션 현장 실습 교육’.

이번 교육은 유한양행을 시작으로 올해 말까지 동아제약과 한미약품, 중외제약 등 상위 16개 제약사들이 중소제약업체들을 중심으로 제조용수공조 및 세척, 컴퓨터 시스템 등에 대한 세부 교육이 진행된다.

유한양행이 진행한 이번 ‘제1차 제조용수 및 공기조화장치 밸리데이션 현장실습 교육’ 현장에는 20여개 중소 제약사 관계자들이 참가해 밸리데이션의 개론 및 적격성 평가, 제조용수와 공기조화장치의 공정 밸리데이션 현장실습 등 밸리데이션 전반에 대한 교육을 받는다.

이번 교육에 참가한 업체들은 무엇보다 이번 교육이 세부적인 식약청의 밸리데이션 방침에 대한 ‘의견 교환의 장’이 되고 있다는 평가이다.

유한양행 품질관리팀 이영래 이사는 “이번 실습 교육은 선진적 밸리데이션 시스템을 갖추고 있는 업체가 중소제약업체들에 이를 전달할 뿐만 아니라 각 제약사들이 식약청 방침에 맞는 시스템을 갖추기 위한 상호작용의 시간이 되고 있다”고 말했다. 교육에 참가한 한 업체 관계자도 “이론만으로 접하는 것보다 현장 실습을 통해 선진적으로 제도를 도입한 회사의 시스템을 살펴보니 큰 도움이 된다”며 “참가한 다른 제약사 관계자들과도 의견을 나눌 수 있어 효율적”이라고 덧붙였다.

식약청에서도 이번 교육을 통해 참가한 중소 업체들이 별도의 새로운 기기의 도입 없이도 기존 설비만으로 밸리데이션을 운영할 수 있다는 자신감을 줄 수 있는 기회가 될 것이라고 확신하고 있다.

식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 “이번 교육은 상대적으로 밸리데이션 실시의 어려움을 호소하는 중소 제약업체들이 선진 시스템을 갖추고 있는 제약사의 노하우를 전수 받게 하기 위한 것”이라며 “업체 간 상호작용을 통해 전체 제약사들이 내년도 밸리데이션 운영에 차질이 없으면 한다”고 밝혔다.