복합제 제네릭 생동성시험 의무화 가속도

• 식약청, 생동시험 운영협의체 가동…학계·업계 등 12인 구성

식품의약품안전청이 생동성 제도의 합리적인 개선을 위해 학계 및 업계와 손을 잡았다.

이에 따라 최근 논란이 제기됐던 복합제 제네릭 생동 대상 제외 등 생동성시험제도와 관련된 문제점이 조만간 해결책을 찾을 것으로 예상된다.

26일 식약청은 생동성시험 대상 확대, 시험기관 관리 등 생동시험 운영과 관련된 제도 개선을 위해 관련 단체와 협의체를 구성, 27일 1차 회의를 개최한다고 밝혔다.

최근 복합제 제네릭 생동 대상 제외 등 생동성시험제도와 관련된 논란이 연이어 불거지자 학계, 업계와 손 잡고 개선방안을 도출키로 한 것.

앞서 식약청은 지난해 말 생동TF를 구성, 생동시험 제도에 대한 개선안을 마련하고 업계와 협의를 거쳐 개선안을 확정지을 방침이었다. 생동TF팀은 구성된 지 2주만에 해체된 바 있다.

하지만 합리적인 해결책을 도출하기 위해 의견 수렴 과정에서 업계 및 학계의 입장을 적극 반영하자는 취지로 시작단계부터 업계 및 학계 전문가와 머리를 맞대기로 방법을 선회한 것.

식약청에 따르면 협의체는 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한임상약리학회, 한국약제학회 등 관련 단체로부터 추천받은 12명으로 구성됐다.

협의체는 복합제 생동시험 의무화 추진 방법 및 일정, 생동 기관의 합리적 운영 방안 등을 심도있게 논의할 예정이다.

식약청은 “협의체에서 논의된 의견을 수렴, 생동성시험 제도 개선안을 확정할 것이다”면서 “생동시험제도 개선을 통한 의약품 안전관리 수준 향상에 최선을 다할 것이다”고 말했다.