320개 성분 임부 처방·조제차단…4월부터

• 복지부, 1등급 65개… 2등급 255개 성분 대상

오는 4월부터 심바스타틴 등 임부금기 의약품을 불가피하게 처방·조제할 경우 그 사유를 심평원이 인정하지 않으면 보험급여가 적용되지 않는다.

또한 가임기 여성을 대상으로 임부금기 의약품을 사용할 경우 반드시 임신 여부를 물어보고, 적절한 안내 조치를 해야 한다.

복지부는 2일 의약품 적정사용 평가(DUR)의 일환으로 지난해 12월 식약청이 공고한 임부금기 의약품 총 320개 성분을 보험급여에 활용할 수 있도록 오는 4월1일부터 관련 고시를 개정해 시행한다고 밝혔다..

식약청은 태아에 대한 위험이 치료의 이익보다 현저히 높은 의약품을 1등급(65개 성분)으로, 치료를 위해 불가피한 경우 명확한 임상적 근거 또는 사유에 따라 사용해야 하는 의약품을 2등급(255개 성분)으로 분류하고 있다.

이번 복지부의 고시는 식약청 공고 중 1등급 성분을 환자의 특성에 따라 불가피하게 처방·조제하는 때에는 그 사유가 건강보험심사평가원에 의해 인정될 경우에 한해 건강보험 적용을 받도록 했다.

2등급 성분에 대해서는 의사가 의학적 타당성을 판단한 뒤 사용할 수 있도록 정보를 제공하고, 이 경우 환자에게 반드시 적절한 안내 조치를 하도록 규정하고 있다.

이에 따라 임신하고 있거나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 원칙적으로 사용이 금지된 약 314개 성분에 대한 최신 정보가 인터넷을 통해 의사·약사에게 제공된다.

처방과 조제 단계에서 이들 성분을 사용할 경우 '임부 사용금지' 팝업창이 뜨는 등 자동으로 점검돼 임부가 안전하게 약을 복용할 수 있게 도와주는 시스템이 의료기관과 약국마다 가동된다.

또한 가임기 여성을 대상으로 임부금기 의약품을 처방·조제할 경우 환자에게 적절한 안내를 제공할 의무가 부과됐다.

복지부는 "의사가 임부에게 임부 금기약을 처방할 경우 경고 메시지가 작동하여 사전에 예방할 수 있게 된다"며 "(임부금기로 인해) 의사나 약사가 가임기 여성에게 임신 여부를 물어본 후 처방·조제해야 하는 불편함이 따를 수 있고, 이에 환자도 다소 거부감이 있을 수 있다"고 설명했다.

이어 "이는 임부와 태아의 건강을 지키기 위한 최소한의 불편이라는 점을 양해해 주기를 바란다"고 덧붙였다.

한편 의약품의 안전한 처방·조제를 돕는 DUR(Drug Utilization Review) 시스템은 현재 전체 의료기관의 96%, 전체 약국의 98%에서 활용되고 있다.