임부금기약 처방·조제 차단 3월 이후로 연기

• 복지부, 의약단체 이견 봉착…내달 시행 불가능

올 2월부터 시행할 예정이었던 임부금기약 320성분에 대한 DUR 시행이 의약단체 이견에 부딪혀 최소 한 달 가량 지체될 전망이다.

특히 1등급 DUR 대상 성분에 대한 임부 처방·조제 원천 차단 방침을 완화하기로 하는 등 제재 수위가 다소 낮아질 것으로 보인다.

29일 보건복지가족부에 따르면 앞서 1월 5일까지 관련 단체 의견조회를 마친 후 2월부터 시행하려던 임부금기 의약품 DUR은 빨라야 3월 이후 적용 가능할 것으로 예상된다.

의약단체들이 금기라는 용어 자체에 민감한 반응을 보이는데다 ▲금기성분의 등급 구분을 통한 처방 제한 ▲책임 소재 ▲홍보 미비 등 다양한 측면에서 이의를 제기하고 나섰기 때문.

당초 고시안에 따르면 심바스타틴 등 65개 성분은 원칙적으로 임부 투여를 금지, 처방·조제 발생시 예외없이 삭감하는 1등급 대상으로 분류했다.

또 아세클로페낙 등 255개 성분은 사유가 명확한 경우 임상적 판단에 따라 허용 여부를 판단하는 2등급 대상으로 분류했다.

복지부 관계자는 “당초 4개 예외성분을 제외하고 투약이 원천 금지됐던 1등급은 임상적 사유에 따라 허용하는 방향을 검토중”이라며 “임상적 사유에 따라 타당성을 검토하려던 2등급 성분은 심사와 연동하지 않고 고지만 하거나 일부만 심사와 연동하는 방향을 검토중”이라고 말했다.

이와관련 “완화라기보다 심사 방향을 일정부분 개선하는 것”이라고 말했지만, 위험도가 높은 성분 투여시 100% 삭감하려던 당초 방침을 선회하고 심사 대상도 일부 축소한 것이어서 세부 논란을 의식한 완화 조치라는 지적도 있다.

한편 유관 단체들은 고시안에 대해 식약청이 공고한 320개 단일성분 외에 금기 성분이 포함된 복합제를 제재 대상에 포함해야 한다는 의견도 제기한 것으로 확인됐다.

이와함께 ‘금기’라는 용어를 ‘제한사용’(1등급), ‘신중사용’(2등급) 등으로 순화하고, 대국민 홍보 등 여건을 먼저 갖춰야 한다는 의견도 나왔다.

복지부 관계자는 “개진 의견들을 검토해 내주 초쯤 결재를 올릴 계획”이라며 “3월 시행을 목표로 하고 있지만 공고 시점은 다소 당겨질 수 있을 것”이라고 예상했다.