신제품 개발 특허정보·상담·기술지원 한번에

• 식약청, 특허인포매틱스·제품화기술지원센터 가동

식품의약품안전청이 제약업체들의 신제품 개발을 지원하기 위한 통합시스템을 본격적으로 가동했다. 신제품 개발에 필요한 특허 정보 제공부터 허가에 필요한 상담 및 검토를 제공하는 시스템을 구축한 것.

25일 식약청은 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘신제품 개발 지원을 위한 제도 개선 설명회’를 개최했다.

특히 설명회에서는 올해 규제개혁 과제 중 가장 역점을 두고 있는 의약품특허인포매틱스, 사전검토제, 제품화기술지원센터 등의 서비스 개시와 구체적인 이용 방법을 상세히 설명했다.

◇의약품 특허인포매틱스=특허인포매틱스(www.medipatent.kfda.go.kr)는 주요 오리지널 제품의 허가 및 특허정보를 인터넷을 통해 제공하는 시스템이다.

오리지널 제품의 개발정보를 무료로 확인할 수 있게 함으로써 개량신약 및 수퍼제네릭 등의 신속한 시장진입을 유도하겠다는 취지다.

특허인포매틱스에서는 특허가 만료되지 않은 주요 품목을 대상으로 각종 특허정보를 비롯해 국내외 각종 심판 및 소송 정보가 공개된다. 재심사만료일, 용법·용량. 효능·효과 등 허가정보 등도 확인할 수 있다.

오리지널 품목의 최근 보험청구액, 생산실적 및 수입실적도 수록, 해당 제품의 제네릭 및 개량신약을 준비하는 업체들이 필요한 실질적인 정보가 공개된다.

특히 PMS 만료일을 기간별로 검색하거나 유사한 제품들의 허가 및 특허정보를 비교할 수 있게끔 검색기능을 강화했다.

정보 공개 대상은 글리벡, 제픽스, 가스모틴, 크레스토 등 70품목으로 특허가 만료되지 않은 의약품 중 보험청구 금액 상위 품목이 대부분 포함됐다.

◇의약품 제품화 기술지원센터=R&D 초기단계부터 신약 및 개량신약의 허가에 필요한 기술상담을 제공하는 의약품 제품화 기술지원센터가 독성과학원 내에 설립됐다.

연구개발 초기단계부터 허가관점에서 연구가 기획, 진행되도록 초기단계 상담을 강화해 허가심사에 필요한 연구와 시험이 체계적이고 효율적으로 이뤄지도록 지원하겠다는 취지다.

기존에는 신약을 개발하는 업체들의 눈높이가 심사자가 요구하는 수준과 시각차가 존재해 비용·시간적인 소모가 발생했는데 지원센터가 중간에서 가교역할을 담당하겠다는 것.

제약업체들이 신약 등을 개발할 경우 기존에는 관련 부서들마다 필요한 자료를 준비하고 각 부서에 제출해야 했지만 지원센터를 이용하면 한 번의 상담으로 허가에 필요한 모든 준비가 가능하게 되는 셈이다.

특히 상담 과정에서 의약품평가부, 생약평가부 등 심사자들과 협의 후 민원인에게 필요한 답변을 제공하기 때문에 허가 과정에서 상담내용이 일관성있게 반영될 수 있도록 운영된다.

◇의약품 사전검토제=의약품허가.심사시 필요한 자료에 대해 사전에 상담받는 사전검토제가 정식 운영에 앞서 시범운영에 돌입했다.

신제품 개발과정에서 허가 및 임상시험 승인시 제출자료 범위 및 요건 등에 대한 사전검토를 통해 연구개발의 불확실성을 해소하기 위해 추진되는 제도다.

사전검토제는 임상시험계획서를 비롯해 비임상시험, 생동성시험계획서, 기준 및 시험방법, GMP평가자료 등 허가 심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다.

사전검토제도를 이용하려면 요청서에 사전검토를 희망하는 사항을 기재하고 제품 개요에 관한 자료, 독성, 약리작용, 등 구비서류를 제출하면 된다.

검토 요청이 접수되면 담당부서는 10일 이내에 검토팀을 구성하고 제출일로부터 40일 이내에 검토를 마무리한다. 검토결과일로부터 10일 이내에 업체에 결과를 통보하게 된다.

즉 지원센터를 통해 허가 자료를 마련하면 사전검토제를 이용, 허가 절차에 대한 정보를 제공하는 통합 시스템이 완성되는 셈이다.

이날 윤여표 식약청장은 인사말을 통해 "기업 발전과 활력을 위해 앞으로도 지속적으로 규제 개혁 과제를 발굴하겠다"고 말했다.